SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的Ib/II期临床研究
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-02-13
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项目历程 伦理批准 01-27 → 首次公示 02-13 → 首例入组 04-08（入组 1/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-27 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-02 | 伦理批准 | 天津医科大学第二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | RP2D | 约12个月 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 约12个月 | 安全性指标 |
| 主要 | PSA应答率（PSA50） | 约16个月 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR、DCR、DoR、rPFS、至PSA进展时间、PSA应答率（PSA90）、6个月内PSA不可检出率、OS | 约28个月 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-4394及其联合药物的血药浓度 | 约12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AE的发生率及严重程度 | 约16个月 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 24 · 研究者 24） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（73%）；此前做过同类疾病试验 22 人（100%）；此前参加过本申办方试验 21 人（95%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 1 | 14 | 14 | 3 | 26 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 董强 | 1 | 15 | 12 | 3 | 16 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 0 | 13 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 潘家骅 | 2 | 13 | 3 | 3 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 5 | 20 | 24 | 16 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈旭升 | 1 | 5 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 8 | 20 | 26 | 24 | 70 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 5 | 20 | 17 | 17 | 33 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 华立新 | 3 | 20 | 20 | 6 | 21 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 0 | 17 | 5 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 16 | 21 | 52 | 24 | 160 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 0 | 13 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘博 | 0 | 17 | 1 | 4 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 16 | 21 | 77 | 29 | 206 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 白宇 | 0 | 15 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 0 | 17 | 8 | 3 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 2 | 20 | 8 | 16 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 2 | 20 | 12 | 7 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 邹本奎 | 3 | 18 | 8 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 1 | 17 | 3 | 19 | 114 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 5 | 17 | 23 | 9 | 31 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 0 | 17 | 6 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 6 | 20 | 18 | 1 | 34 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 7 | 21 | 20 | 19 | 58 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 9 | 19 | 21 | 15 | 42 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 22 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-01-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-03 |
| 天津医科大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-04-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- 签署知情同意书时年龄18-85周岁（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 筛选期需PSA≥1ng/ml。
- 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的参与者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗。
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
- 经CT/MRI或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实具有转移性病灶。
- 伴侣为有生育能力女性的男性参与者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后5个月内采取高效的避孕措施，并且禁止捐献精子。
- 重要器官功能符合相关标准。
排除
- 计划本试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
- 根据NCI-CTCAE v6.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级外周神经病变、脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）。
- 已知对拟使用的试验用药物或其辅料组分有过敏史者。
- 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在入组前至少4周恢复至消失/痊愈（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- 首次给药前28天内存在经穿刺引流等治疗仍无法控制或穿刺引流结束后迅速复发，需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
- 首次给药前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌、根治术后的甲状腺导管原位癌。
- 有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）。
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。
- 活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全/不完全胃肠梗阻、持续性/反复性腹泻或腹泻伴发热、中度或重度胃肠出血（包括内镜下活动性出血）、胃溃疡或十二指肠溃疡、胃肠穿孔、急性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠、克罗恩病等。
- 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）。
- 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；有活动性自身免疫疾病史，除外无需接受系统性治疗的免疫失调（如白癜风、牛皮癣等）或通过激素替代治疗能够改善的自身免疫性疾病者（如1型糖尿病或甲状腺功能减退）除外。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件或筛选时发现存在动静脉血栓，如深静脉血栓及肺栓塞等。
- 根据研究者的判断，有严重危害参与者安全、或影响参与者完成本研究的伴随疾病（如家庭和社会因素、精神病等）或其他任何情况。