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项目历程 伦理批准 01-29 → 首次公示 02-12 → 首例入组 03-10 → 试验完成 04-24 · 招募 1 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-29 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-09 ~ 2026-03-23 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-09 | 筛选（空腹） | ||
| 2026-03-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-10 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-03-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-12 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4000 元、天津医院 | |
| 2026-03-13 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-03-13 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-03-16 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-03-17 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-03-20 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2026-03-20 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-03-23 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2026-04-24 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-23 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 天津天津 天津医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#18015：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18015 | 空腹 | 筛选 | 2026-03-09 |
| #18015 | 空腹 | 第一周期 | 2026-03-10 ~ 2026-03-13 |
| #18015 | 空腹 | 第二周期 | 2026-03-17 ~ 2026-03-20 |
| #18015 | 餐后 | 第一周期 | 2026-03-13 ~ 2026-03-16 |
| #18015 | 餐后 | 第二周期 | 2026-03-20 ~ 2026-03-23 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、AUC%Extrap、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 泰达国际心血管病医院 | 天津市 天津市 | 18920137315 | 18920137315@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-01-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）；
- 参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划；
- 参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知对试验药物及其辅料[微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁等]有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者；
- 既往有低血糖病史者；
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病：（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；（3）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，试验前3个月内有手术、重大外伤史者，或计划研究期间手术者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或筛选前30内使用过与达格列净有相互作用的药物者（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
- 筛选前28天内或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子，和/或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或≥147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前6个月内献血或失血≥400ml者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者；