一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 和他克莫司有效性和安全性的研究
申办者：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
药物：Frexalimab注射液
分期II 期／III 期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-02-12
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-12 → 首次公示 02-12 → 首例入组 03-16（入组 1/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-12 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-13 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-16 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 肾移植后 1 年的复合有效性失败率（BPAR、移植肾失功和死亡） | 移植后一年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 1 年的 eGFR | 移植后1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年的 eGFR | 移植后第6个月，2年， 3年，4年，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 从肾移植后第 3 个月至 5 年期间 eGFR 的变化 | 移植后第3个月至5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 1、2、3 和 5 年参与者 eGFR＞60 mL/min/1.73 m2 的状态 | 移植后第1，2，3，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 12 个月参与者 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2 或从第 3 个月至第 12 个月 eGFR 下降＞10 mL/min/1.73 m2 的状态 | 移植后第3个月至第12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的蛋白尿 | 移植后第6个月，1，2，3，4，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 1 年的 iBox 评分 | 移植后1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 5 年的参与者和移植肾复合存活率 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 4 年的参与者和移植肾复合存活率和其随时间的变化 | 移植后第6个月，1，2，3，4年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的死亡删失移植肾存活率和其随时间的变化 | 移植后第6个月，1，2，3，4，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的参与者存活率和其随时间的变化 | 移植后第6个月，1，2，3，4，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 5 年内的 BPAR 发生率 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 至首次 BPAR 的时间 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的移植肾排斥反应的发生率 | 移植后第6个月，1，2，3，4，5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 5 年内达到临床缓解的排斥反应事件发生率 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 6 个月的复合有效性失败率（BPAR、移植肾失功和死亡） | 移植后6个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 1 年新发供者特异性抗体的发生率 | 移植后1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后 5 年新发供者特异性抗体的发生率 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI，以及实验室检查、ECG 和生命体征 PCSA | 移植后5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究期间出现医疗器械 AE、ADE、医疗器械 SAE、SADE 和器械缺陷的参与者 | 移植后5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 在第 1、2、3、4、5、6 个月以及之后每 6 个月一次直到研究结束，通过 MTSOSD-59R 评分评估免疫抑制治疗的副作用 | 移植后第1，2，3，4，5，6个月及之后每 6 个月一次直到研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Frexalimab 的血浆浓度随时间的变化 | 移植后1年 | 有效性指标 |
| 次要 | ADA 的发生率、滴度和持续性 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肾移植后新发糖尿病的发病率 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 高血压的发病率和患病率、降压治疗以及收缩压和舒张压 | 移植后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 血脂异常的发病率和患病率、降脂治疗和血脂异常指标，包括血清 TG 和总 TG、非 HDL、LDL 和 HDL 胆固醇 | 移植后5年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏强 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 15000901110 | Xiaqiang@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（13%）；此前做过同类疾病试验 3 人（20%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 5 人（33%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | — | 2 | 2 | 0 | 19 | 组长PI | 外科-普通外科-肝脏移植项目 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 丁小明 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-肾移植 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 尚文俊师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科-肾病移植项目 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈刚 | 2 | 2 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 外科-器官移植 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 王长希师承 | 2 | 6 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科-肾病移植项目 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 孙煦勇 | 0 | 6 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-器官移植 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第七人民医院 | 韩健乐 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科-肾病移植项目 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 赵杰 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-肾移植外科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王建宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 朱同玉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 李新长 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-器官移植 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱一辰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 刘永光 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-肾移植 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 彭文翰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 计划首次接受活体或死亡供者肾移植的参与者。
- 免疫风险为低至中度的参与者。
排除
- 死亡供者或移植肾符合方案定义的任一标准。
- 筛选时 T 或 B 细胞交叉配型阳性，或根据当地实践的虚拟交叉配型阳性。
- 接受 HLA 相同的活体供者的移植肾的参与者，或既往接受过实体器官或细胞移植的参与者，或接受了多器官移植的受者，或预计在未来 5年内接受第二次实体器官或细胞移植的参与者。
- ESKD 的主要病因是特发性 FSGS、C3 肾小球病、狼疮肾炎或血栓性微血管病的参与者。
- 已知乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎病毒 DNA 阳性的参与者。
- 已知有遗传性血栓倾向、有血栓栓塞事件病史或需要长期抗凝治疗的参与者。
- 患有重度医学合并症、活动性感染或由于基础疾病导致预期寿命严重受限，通常被排除肾移植可能的参与者。