评估注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-03-09
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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 03-09 → 首例入组 03-13 → 推定完成 ≤09-02（入组 1/450 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-30 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-02 | 伦理批准 | 山西省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-03 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-12 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-02 | 试验完成（推断，不晚于此日） | 所属项目的上市申请 CXSS2600134 于 2026-09-02 受理（挂接依据：拟定适应症匹配）；申报通常在试验完成或主要终点揭盲后提交，故推断此前已完成，登记平台尚未更新 | 本站推断 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、所属产品项目的申报记录（「本站推断」：试验开展后项目已递交上市/补充申请，推断此前已完成）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | NA | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 8mg/kg，每3周给药1次 | 直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600mg（12ml）/瓶 | 1200 mg，每3周给药1次 | 直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射液 | 1ml：20mg/瓶 | 75 mg/m2，每3周1次 | 持续给药直到疾病进展或达到方案规定的其他终止治疗的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者评估的无进展生存期 | 研究全周期 | 有效性指标 |
| 主要 | 总生存期 | 研究全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 其他有效性指标：客观缓解率，疾病控制率等 | 研究全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | AE和SAE的发生率及严重程度 | 研究全周期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 55 · 研究者 57） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 56 人：此前与组长PI 共同做过试验 50 人（89%）；此前做过同类疾病试验 53 人（95%）；此前参加过本申办方试验 38 人（68%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | — | 50 | 58 | 8 | 127 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王洁 | 6 | 38 | 59 | 2 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 25 | 46 | 60 | 5 | 86 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 11 | 43 | 39 | 2 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 54 | 51 | 199 | 15 | 293 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 19 | 53 | 48 | 10 | 151 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 41 | 47 | 93 | 4 | 153 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 20 | 48 | 28 | 5 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 46 | 51 | 278 | 12 | 401 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 22 | 50 | 58 | 4 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 15 | 41 | 29 | 1 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 34 | 53 | 276 | 10 | 383 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培峰 → 侯培锋 | 0 | 14 | 0 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 5 | 35 | 26 | 2 | 51 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 20 | 48 | 48 | 2 | 70 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李青峰 | 8 | 36 | 9 | 3 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张勇 | 2 | 33 | 14 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 胡洪林 | 2 | 36 | 7 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 36 | 53 | 135 | 5 | 203 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 佳木斯市 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 16 | 52 | 70 | 4 | 156 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-仅限肿瘤专业Ⅰ期病房 |
| 21 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 8 | 44 | 30 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 19 | 46 | 97 | 0 | 139 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 4 | 35 | 8 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 12 | 49 | 20 | 3 | 101 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 杨俊红 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高永丽 | 2 | 36 | 11 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 6 | 43 | 44 | 1 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 蔡炜嵩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 3 | 45 | 16 | 2 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 5 | 32 | 16 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵艳滨 | 1 | 12 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 叶磊光 | 9 | 38 | 8 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 11 | 48 | 47 | 9 | 107 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 32 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院 | 陆志伟 | 1 | 38 | 20 | 0 | 28 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 8 | 45 | 71 | 4 | 84 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 34 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 8 | 46 | 88 | 1 | 198 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 广东省 清远市 | 清远市人民医院 | 宋慧胜 | 0 | 10 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 2 | 33 | 7 | 1 | 84 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 宋子正 | 1 | 36 | 13 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 吕镗烽 | 3 | 38 | 9 | 2 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 39 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 章俊强 | 8 | 47 | 42 | 3 | 54 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 段建春 | 1 | 19 | 11 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 张良 | 0 | 21 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 张凌云 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 周国仁 | 4 | 39 | 12 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 44 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 31 | 53 | 152 | 3 | 224 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 45 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 13 | 46 | 46 | 3 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 25 | 46 | 186 | 4 | 249 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 47 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 21 | 49 | 226 | 13 | 316 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘震天 | 6 | 40 | 24 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 四川省 成都市 | 中国人民解放军西部战区总医院 | 苏晓妹 | 0 | 40 | 5 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 14 | 47 | 87 | 0 | 110 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 51 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 9 | 36 | 21 | 3 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 3 | 36 | 9 | 1 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 53 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 4 | 22 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 张亚雷 | 1 | 20 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 55 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 高晓会 | 1 | 32 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 53 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-30 |
| 山西省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-02 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-03 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，性别不限。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署ICF，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。
- 经确诊的晚期或转移性nsq-NSCLC
- 至少有一个靶病灶。
- 东部肿瘤协作组体力评分（ECOG PS）评分为0～1分。
- 最小预期生存大于12周。
- 器官功能良好
- 不存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒感染、结核、梅毒
- 女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
排除
- 既往病理诊断为混合型非小细胞肺癌或任何转化型非小细胞肺癌。
- 接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； b) 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等； c) 既往接受过多西他赛单药或与其他药物联合治疗
- 存在既往治疗引起的持续性不良反应
- 未经治疗的脑转移；脑转移未控制；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。
- 其他原发恶性肿瘤病史
- 存在以下任何心脏检查异常情况： a) 存在当前具有临床意义的重要的心律失常或ECG异常的证据； b) 存在导致QT间期延长或心律失常事件的风险因素
- 有严重的、未得到控制的或处于活动期的心脑血管疾病
- 患有严重或控制不佳的高血压
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 有临床显著的出血症状或显著的出血倾向
- 有严重感染
- 发生过严重的动脉或静脉血栓栓塞事件
- 已知或可疑有间质性肺炎、免疫性肺炎或放射性肺炎
- 患有活动性或存在病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者
- 既往发生过严重或危及生命的免疫介导不良事件