一项评价 JYB1904 注射液联合背景治疗在常年性过敏性鼻炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 II 期临床研究
申办者：江苏济烨生物制药有限公司
药物：JYB1904注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-03-10
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项目历程 伦理批准 02-13 → 首次公示 03-10 → 首例入组 04-24（入组 2/135 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-13 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | JYB1904注射液 | JYB1904 Injection | NA | 注射液 | 150mg/支 | 双盲诱导期：D1和W8、W16皮下注射150-450mg JYB1904注射液； | 第一天开始（D1），至第四十八周（W48） |
| 试验药 | JYB1904注射液 | JYB1904 Injection | NA | 注射液 | 150mg/支 | 双盲诱导期：D1和W12皮下注射300mg JYB1904注射液； | 第一天开始（D1），至第四十八周（W48） |
| 对照药 | JYB1904安慰剂 | JYB1904 Placebo | NA | 注射液 | NA | 双盲诱导期：D1、W8、W12、W16皮下注射 JYB1904安慰剂（安慰剂成分主要为20mM组氨酸-盐酸组氨酸，200mM精氨酸、0.04%（W/V）吐温20），每次1支或2支或3支； | 第一天（D1）和第八周（W8）、第十二周（W12）、第十六周（W16）接受安慰剂 ； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第 8 周或第 12 周回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线的平均变化 | 第8周或第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 至第 8 周或至第 12 周症状控制的天数 | 第8周或第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 至第 24 周症状控制的天数 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 至第 24 周各访视 rTNSS 降低≥30%的试验参与者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 至第 24 周各访视 rTNSS 降低≥50%的试验参与者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗/王成硕 | 医学博士 | 教授 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58266699 | dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（96%）；此前做过同类疾病试验 24 人（89%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 26 | 26 | 37 | 0 | 68 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 26 | 24 | 8 | 0 | 28 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 2 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 33 | 22 | 17 | 0 | 49 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院） | 史丽 | 28 | 22 | 18 | 0 | 39 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 5 | 16 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 胡未鸣 | 2 | 18 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 曹晓林 | 3 | 16 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 刘学军 | 6 | 17 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 30 | 24 | 14 | 0 | 41 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 邓玉琴 | 1 | 6 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 扬州市第一人民医院/扬州大学附属医院 | 张攀 | 2 | 6 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 卢颖深 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 徐志坚 | 1 | 10 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 6 | 20 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-含耳、鼻、咽喉科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 肖自安 | 6 | 14 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 17 | 24 | 11 | 0 | 29 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 6 | 22 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 17 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属第一医院 → 广西医科大学第一附属医院 | 何光耀 | 5 | 19 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 18 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 黄定强 | 1 | 13 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 21 | 23 | 5 | 0 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 20 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 8 | 22 | 7 | 0 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 21 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 马士崟 | 7 | 19 | 8 | 0 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 23 | 24 | 11 | 0 | 36 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 陈枫虹 | 2 | 18 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 24 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 陈婷 | 1 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 12 | 19 | 4 | 0 | 21 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属第一医院 → 郑州大学第一附属医院 | 赵玉林 | 3 | 14 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 24 | 23 | 15 | 0 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 祝康 | 1 | 19 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书（ICF）时年龄 18-65 周岁（含），男女不限
- 诊断为常年性过敏性鼻炎，过敏性鼻炎症状至少出现 2 年。
- 试验参与者必须在随机前稳定接受 INCS 联合或不联合其他背景药物治疗，筛选时 rTNSS 评分≥6 分。
- 筛选前 1 年内或筛选时，室内过敏原皮肤点刺试验（SPT）呈阳性和/或室内过敏原的抗原特异性血清 IgE 呈阳性
- 试验参与者有皮肤划痕症病史或在 SPT 期间发现皮肤划痕症，血清 IgE 检测呈阳性且符合入选标准 4 的情况下，可以参加本研究。
- 合并哮喘的试验参与者必须在研究期间接受常规哮喘治疗且病情平稳。
- 有生育能力的试验参与者在研究期间无生育/冻存或捐献精/卵计划，从筛选至末次给药后至少 1 年内自愿采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）。
- 愿意研究期间按规定完成电子日记。
- 试验参与者必须在基线评价期填写电子日记，且每周 7 天中填写电子日记至少 4 天；随机分组时rTNSS 评分≥6 分。
排除
- 存在鼻息肉、中重度鼻中隔偏曲、鼻腔恶性/良性肿瘤或合并其他原因的鼻炎
- 筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术。
- 有复发性急性或慢性鼻窦炎病史
- 试验参与者近期接受过鼻穿孔，且尚未完全愈合，可能引起鼻部症状
- 目前正在或筛选前 3 年内接受过完整的过敏原免疫治疗
- 基线评价期接受任何补救药物或调整背景治疗的药物或剂量。
- 既往使用奥马珠单抗不耐受或疗效不佳。
- 对抗组胺药或鼻用糖皮质激素有禁忌或超敏反应或既往有过敏性休克史。
- 对于有 AR 季节性加重病史的试验参与者，如果预计在 基线评价期或 双盲诱导期内会发生季节性恶化，则应将其排除。
- 预计试验参与者的日常环境暴露会在 基线评价期或双盲诱导期内出现显著变化。
- 过去一年已知有≥2 次重度哮喘急性加重史
- 随机前接受过任何生物制剂或全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 筛选时血小板计数＜100×109/L、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐或国际标准化比值高于 1.5 倍正常值上限 （ULN）。
- 筛选时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染
- 既往或当前活动性结核病史
- 筛选期粪便虫卵或寄生虫检查阳性。
- 有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。
- 已知试验参与者患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染；随机时试验参与者有需要治疗的复发性或慢性感染。
- 随机前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- 随机前 4 周内使用任何治疗 AR 的中药。
- 随机前 4 个月或 5 个半衰期内使用任何生物制剂。
- 随机前 4 周或 5 个半衰期内使用过全身性免疫抑制剂等药物治疗的
- 筛选前 8 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术
- 筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史
- 有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病
- 妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
- 经评估为不适合参加本研究的其他情况。