SHR-A1904治疗晚期不可切除或复发转移性胆道癌的IIa/IIb期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-03-04
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项目历程 伦理批准 01-23 → 首次公示 03-04 → 首例入组 03-25（入组 1/151 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-09 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1904 | SHR- A1904 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 首次给药至随访完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次给药至随访完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等 | 首次给药至随访完成 | 安全性指标 |
| 次要 | SHR-A904毒素结合抗体及游离毒素的血药浓度、抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb） | 首次给药至至末次用药后60天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵宏 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87787100 | zhaohong@cicams.ac.cn |
| 高强 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 021-64041990 | gao.qiang@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 15 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 18 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（78%）；此前做过同类疾病试验 15 人（83%）；此前参加过本申办方试验 18 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | — | 14 | 9 | 5 | 39 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 高强 | 1 | 9 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 1 | 15 | 3 | 8 | 85 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 6 | 17 | 12 | 34 | 187 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 0 | 12 | 1 | 10 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 9 | 14 | 7 | 5 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 5 | 17 | 11 | 23 | 285 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 2 | 15 | 4 | 15 | 64 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 王刚 | 1 | 11 | 2 | 6 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 5 | 16 | 4 | 4 | 31 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 2 | 15 | 1 | 9 | 47 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 0 | 11 | 0 | 8 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 3 | 15 | 5 | 13 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 8 | 14 | 10 | 7 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 0 | 12 | 2 | 2 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 2 | 13 | 3 | 5 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 朱骥 | 1 | 6 | 0 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 8 | 11 | 10 | 2 | 48 | 参与 | 肿瘤科-肝胆肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 0 | 15 | 2 | 25 | 67 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-01-23 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-09 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性。
- ECOG评分：0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌。
- 既往接受过系统性化疗失败或不耐受。
- 参与者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本，经检测为CLDN18.2阳性。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。
- 符合一定的重要器官功能水平要求。
- 非妊娠期或哺乳期女性，且同意在试验期间和试验结束后避孕。
排除
- 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗。
- 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。
- 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的参与者。
- 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级。
- 研究首次给药前6个月内发生过严重的心脏疾病。
- 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者。
- 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状。
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
- 先天性或获得性免疫缺陷；或有器官移植史。
- 研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向。
- 参与者存在严重且无法控制的伴随疾病。
- 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓。
- 根据研究者的判断，患者不适合参与本研究的其他情况。