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项目历程 伦理批准 02-27 → 首次公示 03-05 → 首例入组≈05-17（推断） → 末批出组 05-27（推断） · 招募 1 次（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-27 | 伦理批准 | 娄底市第一人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-05-17 ~ 2026-05-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-17 | 受试者体检/筛选 | 娄底、娄底市第一人民医院 | |
| 2026-05-17 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-05-19 | 第一周期入住 | ||
| 2026-05-22 | 第一周期出组 | ||
| 2026-05-24 | 第二周期入住 | ||
| 2026-05-27 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-05-27 | 已招募组别全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批餐后组受试者于 2026-05-27 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；登记含空腹与餐后两部分，招募帖只见餐后组 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-17 | 第三方招募平台 | 2026-05-27 | 餐后 | 6 天 | — | — | 娄底 娄底市第一人民医院 | — | 规则自动匹配 74% |
逐期时间表（#10018715：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10018715 | 知情 | 2026-05-17 | |
| #10018715 | 第一周期 | 2026-05-19 ~ 2026-05-22 | |
| #10018715 | 第二周期 | 2026-05-24 ~ 2026-05-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征评估、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、酒精测试、滥用药物筛查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 临床试验全程 | 安全性指标 |
| 次要 | Tmax、Tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等药动学参数 | 给药后48h | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 娄底市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、黄疸、痉挛性疾病（癫痫等）、嗜睡、荨麻疹、皮疹、心律失常、脊髓损害、前列腺肥大等）者；
- （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- （问诊）试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或哌嗪衍生物（包括左西替利嗪、羟嗪）过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。