注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：注射用HRS-9190
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-03-26
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-12 → 首次公示 03-26 → 首例入组 04-11（入组 6/6 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-12 | 伦理批准 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-9190 | HRS-9190 for Injection | NA | 冻干粉 | 20 mg/支 | 静脉注射 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率； | 给药前至给药后至少5天； | 有效性指标 |
| 主要 | 血浆中HRS-9190原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中HRS-9190原形药及其代谢产物占给药量的百分比等 | 给药前至给药后至少5天； | 有效性指标 |
| 主要 | 血浆中总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC以及放射性全血血浆分配比等。 | 给药前至给药后至少5天； | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆中HRS-9190（及其主要代谢产物，如适用）的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC等； | 给药前1小时内至给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、心电监护和不良事件等。 | 给药前90min至给药后至少5天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 山东省 济南市 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com |
| 吴剑波 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 山东省 济南市 | 13805319310 | jianbowu@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 0 | 0 | 8 | 20 | 177 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 吴剑波 | 0 | 0 | 0 | 1 | 8 | 组长PI | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2026-03-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男性；
- ASA分级为I级；
- 筛选期男性体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19 ~28 kg/m2（含边界值）；
- 男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后4个月内高效避孕且避免捐献精子；
排除
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
- 有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或脊髓灰质炎病史者；
- 有麻醉并发症史者（如恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；
- 有哮喘病史、需要治疗的气道疾病者或解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选期或基线期：体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；心电图异常且具有临床意义者或QTcF持续/重复出现男性>450 ms者；经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- 已知对研究药物、研究药物的辅料或麻醉镇静药（瑞马唑仑）有过敏史者，有过敏性休克史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；
- 具有以下药物（瑞马唑仑、舒芬太尼）禁忌症者：重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者、呼吸抑制疾病、低血压患者、重症肌无力患者、急性肝卟啉症患者等。
- 接受研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气筛查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；，或静脉采血评估差者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。