评价TQ05105片在不同级别肝功能试验参与者中的药代动力学
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-03-20
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 03-12 → 首次公示 03-20 → 首例入组 04-01 → 末批出组 06-01（推断） · 招募 1 次（入组 6/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-12 | 伦理批准 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-05-01 ~ 2026-06-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-01 | 受试者体检/筛选 | 山东济南、补贴 15200 元、济南医院 | |
| 2026-06-01 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-06-01 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-06-01 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-01 | 第三方招募平台 | 2026-06-01 | — | 3 天 | 0 次 | 15200 元 | 山东济南 济南医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85% |
逐期时间表（#18790：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18790 | 体检 | 2026-05-01 | |
| #18790 | 出组 | 2026-06-01 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 tablet | 安煦 | 片剂 | 5mg/片 | A组：15mg，单次给药；B组：10mg，单次给药；C组，15mg单次给药； | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、fu% | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 山东省 济南市 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（50%）；此前做过同类疾病试验 1 人（50%）；此前参加过本申办方试验 1 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | — | 1 | 1 | 5 | 175 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 1 | 0 | 7 | 5 | 111 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 胡新俊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-感染科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–4 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2026-03-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 试验参与者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、无捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄18 ~ 75周岁（含临界值），男女不限；
- 男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0 ~ 32.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验参与者能够与研究者作良好的沟通且能够按照试验方案要求完成研究；
- 血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检查结果阴性；
- 体重在A和B组试验参与者平均体重±10 kg范围内；年龄在A和B组平均年龄±10岁范围内；
- 肝功能损害者：既往原发性肝脏疾病（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化者，且经Child-Pugh分级为A级或B级的肝功能损害者;
- 肝功能损害者：经研究者判定，服用研究药物前2周内病情稳定；
- 肝功能损害者：筛选前4周内未用药治疗，或对现患基础疾病有稳定的用药方案（包括保肝治疗）；
排除
- 既往或现患有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、循环系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病经研究医生判定不适合参加本试验者（肝功能损害患者除原发性肝脏疾病本身及肝功能损害并发症外）；
- 试验参与者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- 筛选前4周内使用过任何CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19酶的强或中诱导剂或抑制剂；
- 已知对TQ05105片组分过敏，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
- 筛选前3个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- 酒精性肝病患者筛选前1年内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他试验参与者筛选前3个月内有酗酒史（每日平均饮酒> 2单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）；
- 筛选前4周内献血或失血≥ 200 mL，或进行血浆置换；
- 给药前48 h内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- 肌酐清除率（CLcr）< 60 mL/min；
- 妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前2周内发生非保护性行为；
- 人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者；
- 肝功能正常者：筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂；
- 肝功能正常者：筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、凝血功能、尿常规检查加沉渣）、心电图、胸部正侧位片、腹部超声（肝胆胰脾）、泌尿系超声等结果异常且经研究医生判定有临床意义者；
- 肾功能正常者：筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 肝功能损害者：有肝移植史；
- 肝功能损害者：筛选前30天内出现过肝昏迷者；
- 肝功能损害者：筛选前3个月内使用过可能引起急性肝毒性药物者；
- 肝功能损害者：筛选前2个月内患过药物或病毒感染引起的急性肝病者；
- 肝功能损害者：患有胆汁性肝硬化、肝/胆管梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
- 肝功能损害者：肝衰竭或肝癌患者，或筛选前1年内存在食管胃底静脉曲张破裂出血史、肝性脑病史，或患有严重的门静脉高压或者进行过门体分流术等情况经研究者判断不适合参加试验者；
- 肝功能损害者：筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、凝血功能、尿常规检查加沉渣）、AFP、心电图、胸部正侧位片、心脏彩超、腹部超声（肝胆胰脾）、泌尿系超声、常规脑电图等检查异常且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- 肝功能损害者：筛选期腹水超声提示存在大量腹水且经研究者评估不适合参加试验者；
- 肝功能损害者：筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；