注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-03-20
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项目历程 伦理批准 02-24 → 首次公示 03-20 → 首例入组 04-28（入组 1/150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用瑞康曲妥珠单抗 | Trastuzumab Rezetecan for Injection | 艾维达 | 注射剂 | 0.1g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用德曲妥珠单抗 | Trastuzumab Deruxtecan for Injection | 优赫得® (Enhertu®) | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 无疾病进展生存期（PFS）。 | C1D1后每6周。 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）。 | C1D1后每6周。 | 有效性指标 |
| 次要 | ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE）。 | 首次用药后至末次用药后40天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 瑞康曲妥珠单抗的血药浓度。 | C1D1给药前2h内和给药完成后5min内、给药完成后7d；C3D1给药前2h内和给药完成后5min内；后续每9个周期给药前2h内，直至治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师；教授 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-67781331 | xubinghe@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 44 · 研究者 45） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 44 人：此前与组长PI 共同做过试验 37 人（84%）；此前做过同类疾病试验 44 人（100%）；此前参加过本申办方试验 38 人（86%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河师承 | — | 37 | 120 | 15 | 176 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 31 | 41 | 79 | 14 | 92 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 27 | 35 | 99 | 16 | 110 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 8 | 42 | 45 | 11 | 55 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 5 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 7 | 38 | 24 | 5 | 31 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 60 | 42 | 175 | 28 | 206 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 6 | 38 | 23 | 6 | 31 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 5 | 40 | 28 | 5 | 29 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵文辉 | 2 | 24 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王芳 | 0 | 37 | 8 | 4 | 14 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 40 | 42 | 150 | 32 | 206 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 20 | 41 | 92 | 22 | 130 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 8 | 41 | 35 | 3 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李薇 | 2 | 39 | 20 | 2 | 25 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 袁渊 | 2 | 39 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 47 | 43 | 147 | 22 | 178 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 7 | 40 | 43 | 9 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王欣师承 | 0 | 29 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤一科 |
| 19 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 只向成 | 1 | 34 | 8 | 4 | 8 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市人民医院 | 吴晓波 | 2 | 37 | 16 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 10 | 42 | 62 | 15 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘斌 | 1 | 33 | 7 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 郭雯珲 | 0 | 18 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） | 王树森 | 44 | 42 | 137 | 20 | 179 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 4 | 39 | 17 | 2 | 21 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 26 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 4 | 39 | 23 | 9 | 25 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 27 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 15 | 34 | 26 | 15 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 4 | 42 | 34 | 4 | 41 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 7 | 41 | 43 | 5 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 姚廷敬 | 7 | 31 | 18 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 丁锦华 | 1 | 37 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺 |
| 32 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 18 | 43 | 82 | 5 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 1 | 39 | 17 | 2 | 17 | 参与 | — |
| 34 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 刘燕 | 1 | 33 | 12 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 34 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王洪学 | 2 | 37 | 9 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 35 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 5 | 41 | 35 | 3 | 43 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 36 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 5 | 38 | 56 | 11 | 269 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 许锐 | 0 | 22 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 中医科-外科-中医外科（乳腺） |
| 38 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 0 | 37 | 11 | 10 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 吕铮 | 9 | 40 | 26 | 2 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 4 | 42 | 38 | 42 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 宋传贵 | 0 | 39 | 18 | 4 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 32 | 43 | 117 | 23 | 164 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 11 | 43 | 61 | 6 | 74 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 张志生 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 44 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 18岁至75岁（含两端值）的女性。
- 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
- 既往治疗要求如下：复发/转移阶段未接受过化疗；复发/转移阶段接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展，且研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。
- 有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。
- ECOG评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外的可测量病灶作为靶病灶。
- 重要器官功能良好。
- 妊娠和避孕：有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除
- 存在脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。
- 仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
- 存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。
- 首次用药前4周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗等；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、5-Fu类药物化疗或放疗；小分子靶向药物需洗脱2周或5个半衰期；其他临床研究药物在首次用药前需洗脱4周或5个半衰期。
- 首次用药前2周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭等，有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常，首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外。
- 已知或可疑有间质性肺炎的研究参与者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。
- 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级者。
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。