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项目历程 伦理批准 02-06 → 首次公示 03-20（目标 36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-06 | 伦理批准 | 皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-11 | 伦理批准 | 皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李相鸿 | 硕士 | 副主任药师 | 皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院 | 安徽省 芜湖市 | 13514915909 | 499081933@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院 | 李相鸿 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-02-06 |
| 皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-02-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性试验参与者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- 患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 对其它药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对非奈利酮及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何与非奈利酮存在相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素和其他CYP3A4强效抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）；卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草），以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂；阿米洛利、氨苯蝶啶以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）；补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑；红霉素、维拉帕米等CYP3A4中效和弱效抑制剂；抗高血压药物等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。