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项目历程 伦理批准 03-11 → 首次公示 03-25 → 首例入组≈04-09（推断） → 末批出组 05-08（推断） · 招募 1 次
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-11 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-04-09 ~ 2026-05-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-04-09 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 17750 元、无锡医院 | |
| 2026-04-09 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-04-10 | 体检开始 | ||
| 2026-04-11 | 体检结束 | ||
| 2026-04-13 | 住院入住 | ||
| 2026-05-08 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2026-05-08 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-05-08 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-09 | 第三方招募平台 | 2026-05-08 | — | 22 天 | 2 次 | 17750 元 | 江苏无锡 无锡医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#18831：体检 2 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18831 | 知情初筛 | 2026-04-09 | |
| #18831 | 体检 | 2026-04-10 ~ 2026-04-11 | |
| #18831 | 住院 | 2026-04-13 ~ 2026-05-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [14C]LPM3770164 | NA | NA | 片剂 | 20mg/150μCi/瓶 | 空腹状态下单次口服约20 mg/150μCi | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率； | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 主要 | 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 主要 | 人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。 | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆中LPM3770164和代谢产物M1-A及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F等； | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康成年男性；
- 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
- 参与者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内参与者自愿采取严格的避孕措施；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除
- 经生命体征、体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；
- 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）异常，且研究者判定有临床意义者：
- 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；
- 筛选前4周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；
- 有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 先天性或后天因感染/肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能异常导致的排尿异常病史；
- 习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或125 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100ml者，或在使用试验药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- 既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料，或在试验期间无法戒断者；
- 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；
- 试验期间计划有剧烈运动者；
- 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或用药前1个月内失血或献血>200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间至试验结束后1个月内计划接种疫苗者；
- 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者。