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CTR20261294 ▶ 进行中 · 招募中

CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性

申办者：---/凯西医药咨询（上海）有限公司 药物：CHF 5993
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-08
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

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项目历程 伦理批准 12-03 → 首次公示 04-08 → 首例入组 06-26（入组 1/554 例）
日期事件说明来源
2025-12-03伦理批准中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意）伦理委员会
2026-01-14伦理批准中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意）伦理委员会
2026-03-25伦理批准中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意）伦理委员会
2026-04-08首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-06-05首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-06-26首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20261294
首次公示
2026-04-08
方案版本号
1.0
版本日期
2025-09-03
试验状态
进行中
状态详情
进行中（招募中）

药物信息

药物名称
CHF 5993
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项为期24 周、随机、双盲、多中心、阳性对照、双臂、平行分组临床研究：在接受中等剂量吸入糖皮质激素联合长效β2激动剂治疗后病情未控制的哮喘患者中比较 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵的固定剂量复方制剂）与 CHF 1535 100/6 μg HFA-134a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松与富马酸福莫特罗的固定剂量复方制剂）的有效性和安全性
试验通俗题目
CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性
适应症
哮喘
方案编号
CLI-05993AA5-05

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
证明与 CHF 1535 100/6 μg pMDI HFA-134a 相比，CHF 5993 pMDI HFA-152a 在第 24 周（访视5，V5）时第1秒用力呼气容积峰值（FEV1，给药后 3小时内）较基线（访视2（V2）给药前）的变化具有优效性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
75岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
554
已入组(国内)
1

关键日期

首例知情(国内)
2026-06-05
首例入组(国内)
2026-06-26

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
刘菁菁
联系人
刘菁菁
电话
010-85186829
邮箱
jj.liu@chiesi.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
东城区东长安街一号东方广场W3幢210室
邮编
100738

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药CHF 5993CHF 5993NA吸入气雾剂每罐含120揿每日两次，每次2 吸；总日剂量为BDP 400 μg/FF 24 μg/GB 50 μg24周
对照药倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂Beclometasone Dipropionate and Formoterol fumarate Formoterol Inhalation Aerosol启尔畅吸入气雾剂每罐含120揿每日两次；每次2 吸；总日剂量为BDP 400 μg/FF 24 μg24周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要峰值 FEV1相对于基线的变化。24周有效性指标
次要峰值 FEV1 相对于基线的变化。所有研究访视有效性指标
次要给药前FEV1 相对于基线的变化所有研究访视有效性指标
次要从时间零点到给药后 3小时的时间归一化 FEV1 曲线下面积（AUC0-3h）所有研究访视有效性指标
次要治疗期间早晨和晚上呼气峰值流量（PEF）相对于基线的变化24周有效性指标
次要ACQ-7较基线的变化所有研究访视有效性指标
次要急救药物平均使用量相对于基线的变化24周有效性指标
次要中度和重度急性发作率24周有效性指标
次要至首次中度或重度急性发作的时间24周有效性指标
次要平均每日哮喘症状相对于基线的变化24周有效性指标
次要哮喘控制天数百分比相对于基线的变化24周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
王辰医学博士教授中日友好医院北京市 北京市010 -84205288dryangting@qq.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 554 / 国际 —
已入组
国内 1 / 国际 —
实际入组
—
开始时间
2026-06-05
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 5 家：中日友好医院；北京医院；北京大学第一医院；北京大学人民医院；北京清华长庚医院天津 2 家：天津市胸科医院；天津医科大学总医院河北 4 家：河北医科大学第三医院；河北省人民医院；河北省胸科医院；河北中石油中心医院山西 1 家：山西医科大学第一医院内蒙古 2 家：内蒙古医科大学附属医院；内蒙古自治区人民医院辽宁 1 家：中国医科大学附属盛京医院吉林 3 家：吉林省人民医院；吉林大学第一医院；吉林大学第二医院黑龙江 2 家：哈尔滨医科大学附属第四医院；齐齐哈尔市第一医院上海 6 家：上海市同济医院；复旦大学附属华山医院；上海市第一人民医院；上海市闵行区中心医院；复旦大学附属中山医院；上海市肺科医院江苏 12 家：苏州市立医院；连云港市第一人民医院；南京市江宁医院；徐州医科大学附属医院；南京鼓楼医院；常州市第二人民医院；淮安市第一人民医院；徐州市中心医院；扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）；核工业总医院（苏州大学附属第二医院）；南京市第一医院；东南大学附属中大医院浙江 9 家：浙江省台州医院；湖州市中心医院；温州市人民医院；浙江大学医学院附属邵逸夫医院；金华市中心医院；台州市中心医院；浙江省人民医院；绍兴市人民医院；东阳市人民医院安徽 3 家：合肥市第一人民医院；安徽省立医院；安徽省胸科医院福建 3 家：福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）；福建医科大学附属协和医院；厦门大学附属中山医院江西 4 家：江西省人民医院；萍乡市人民医院；赣南医科大学第一附属医院；南昌大学第二附属医院山东 9 家：山东省立医院；菏泽市立医院；烟台毓璜顶医院；临沂市人民医院；济宁市第一人民医院；潍坊市人民医院；青岛市市立医院；济南市中心医院；青岛大学附属医院河南 4 家：河南省人民医院；新乡市第一人民医院；郑州大学第一附属医院；新乡市中心医院湖北 6 家：武汉市中心医院；华中科技大学同济医学院附属同济医院；武汉大学人民医院（湖北省人民医院）；十堰市太和医院；襄阳市第一人民医院；宜昌市中心人民医院湖南 4 家：长沙市第三医院；益阳市中心医院；湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）；岳阳市中心医院广东 9 家：广东医科大学附属医院；佛山市第一人民医院；北京大学深圳医院；南方医科大学珠江医院；暨南大学附属第一医院；广东省人民医院；江门市中心医院；广州医科大学附属番禺中心医院；深圳市第二人民医院广西 2 家：广西医科大学第一附属医院；广西壮族自治区人民医院海南 1 家：海南医科大学第一附属医院重庆 4 家：重庆医科大学附属第二医院；中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院；重庆市红十字会医院（江北区人民医院）；重庆市璧山区人民医院四川 7 家：成都市第五人民医院；四川省医学科学院·四川省人民医院；四川大学华西医院；绵阳市中心医院；成都市第三人民医院；成都市第二人民医院；西南医科大学附属医院贵州 2 家：贵州省人民医院；遵义医科大学附属医院云南省西藏自治区陕西 1 家：西安交通大学第二附属医院甘肃 1 家：甘肃省人民医院青海省宁夏 2 家：银川市第一人民医院；宁夏医科大学总医院新疆 1 家：新疆医科大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 2黑龙江 2 家内蒙古 2内蒙古 2 家吉林 3吉林 3 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 5北京 5 家河北 4河北 4 家天津 2天津 2 家甘肃 1甘肃 1 家山西 1山西 1 家宁夏 2宁夏 2 家山东 9山东 9 家陕西 1陕西 1 家河南 4河南 4 家江苏 12江苏 12 家安徽 3安徽 3 家上海 6上海 6 家湖北 6湖北 6 家四川 7四川 7 家重庆 4重庆 4 家浙江 9浙江 9 家江西 4江西 4 家湖南 4湖南 4 家贵州 2贵州 2 家福建 3福建 3 家广西 2广西 2 家广东 9广东 9 家海南 1海南 1 家★申办方·北京---/凯西医药咨询（上海）有限公司（联系地址所在省）

参加机构与研究者 （机构 110 · 研究者 111） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 110 人：此前与组长PI 共同做过试验 40 人（36%）；此前做过同类疾病试验 96 人（87%）；此前参加过本申办方试验 16 人（15%）；首次出现 3 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作（人）同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中日友好医院杨汀6615031参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺
2中国上海市 上海市上海市同济医院徐镶怀0587015参与内科-呼吸内科
3中国四川省 成都市成都市第五人民医院刘晓39519066参与内科-呼吸内科
4中国浙江省 台州市浙江省台州医院冯加喜2784240参与内科-呼吸内科
5中国浙江省 湖州市湖州市中心医院张双美043418参与内科-呼吸内科
6中国江西省 南昌市江西省人民医院吴西雅0727022参与内科-呼吸内科
7中国河南省 郑州市河南省人民医院张晓菊48814287参与内科-呼吸内科
8中国河南省 新乡市新乡市第一人民医院李荣凯0518025参与内科-呼吸内科
9中国安徽省 合肥市合肥市第一人民医院丁震1659013参与内科-呼吸内科
10中国广东省 湛江市广东医科大学附属医院吴斌4548237参与内科-呼吸内科
11中国福建省 福州市福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）王新航028202参与内科-呼吸内科
12中国湖北省 武汉市武汉市中心医院胡轶3692029参与内科-呼吸内科
13中国江苏省 苏州市苏州市立医院林盪0726033参与内科-呼吸内科
14中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院郑锐033205参与内科-呼吸内科-滑翔院区
15中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院许爱国033003参与内科-呼吸内科
16中国上海市 上海市复旦大学附属华山医院李圣青0373023参与内科-呼吸内科
17中国贵州省 贵阳市贵州省人民医院叶贤伟08713046参与内科-呼吸内科
18中国四川省 成都市四川省医学科学院·四川省人民医院郭璐1625025参与内科-呼吸内科
19中国北京市 北京市北京医院李燕明3598021参与内科-呼吸内科
20中国浙江省 温州市温州市人民医院叶环1786021参与内科-呼吸内科
21中国广东省 佛山市佛山市第一人民医院李敏菁0625117参与内科-呼吸内科
22中国广东省 深圳市北京大学深圳医院孙瑞琳049209参与内科-呼吸内科
23中国山东省 济南市山东省立医院刘毅07610124参与内科-呼吸内科
24中国山东省 菏泽市菏泽市立医院刘训超0789037参与内科-呼吸内科
25中国北京市 北京市北京大学第一医院马靖042208参与内科-呼吸内科
26中国江苏省 连云港市连云港市第一人民医院费海涛030004参与内科-呼吸内科
27中国天津市 天津市天津市胸科医院赵晓赟124202参与内科-呼吸内科
28中国四川省 成都市四川大学华西医院王刚27718028参与内科-呼吸内科
29中国江苏省 南京市南京市江宁医院杜兴冉07202参与内科-呼吸内科
30中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院王立红08622053参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
31中国安徽省 合肥市安徽省立医院胡晓文018103参与内科-呼吸内科
32中国上海市 上海市上海市第一人民医院张旻08227050参与内科-呼吸内科
33中国湖南省 长沙市长沙市第三医院朱应群27913176参与内科-呼吸内科
34中国广东省 广州市南方医科大学珠江医院陈新0645018参与内科-呼吸内科
35中国广东省 广州市暨南大学附属第一医院刘升明0495017参与内科-呼吸内科
36中国天津市 天津市天津医科大学总医院曹洁58723195参与内科-呼吸内科
37中国江苏省 徐州市徐州医科大学附属医院陈碧697360164参与内科-呼吸内科
38中国山东省 烟台市烟台毓璜顶医院邹慎春0605018参与内科-呼吸内科
39中国山东省 临沂市临沂市人民医院魏莉027102参与内科-呼吸内科
40中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院肖永龙0360113参与内科-呼吸内科
41中国广东省 广州市广东省人民医院李静2706021参与内科-呼吸内科
42中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院谢俊刚016001参与内科-呼吸内科
43中国江苏省 常州市常州市第二人民医院张倩0575013参与内科-呼吸内科
44中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈恩国0321035参与内科-呼吸内科
45中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第二医院李娜1826022参与内科-呼吸内科
46中国贵州省 遵义市遵义医科大学附属医院欧阳瑶0485011参与内科-呼吸内科
47中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院陈湘琦1552025参与内科-呼吸内科
48中国江苏省 淮安市淮安市第一人民医院孟自力1634032参与内科-呼吸内科
49中国安徽省 合肥市安徽省胸科医院赵大海014001参与内科-呼吸内科
50中国广东省 江门市江门市中心医院黄炎明18812051参与内科-呼吸内科
51中国上海市 上海市上海市闵行区中心医院高习文17516138参与内科-呼吸内科
52中国福建省 厦门市厦门大学附属中山医院杜艳萍0673010参与内科-呼吸内科
53中国海南省 海口市海南医科大学第一附属医院黄华萍043109参与内科-呼吸内科
54中国江苏省 徐州市徐州市中心医院张敬浩0555012参与内科-呼吸内科
55中国浙江省 金华市金华市中心医院朱丹18510143参与内科-呼吸内科
56中国浙江省 台州市台州市中心医院朱君飞2828126参与内科-呼吸内科
57中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第四医院金寿德0495014参与内科-呼吸内科
58中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵云霞17612025参与内科-呼吸内科
59中国河北省 石家庄市河北省人民医院闫莉0777028参与内科-呼吸内科
60中国山东省 济宁市济宁市第一人民医院边翠霞045307参与内科-呼吸内科
61中国黑龙江省 齐齐哈尔市齐齐哈尔市第一医院杨铁波0442012参与内科-呼吸内科
62中国吉林省 长春市吉林省人民医院吴春风124206参与内科-呼吸内科
63中国上海市 上海市复旦大学附属中山医院杨冬0000首次出现参与—
64中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院（湖北省人民医院）聂汉祥123103参与内科-呼吸内科
65中国北京市 北京市北京大学人民医院高占成1406117参与内科-呼吸内科
66中国河北省 石家庄市河北省胸科医院王亮016207参与内科-呼吸内科
67中国山东省 潍坊市潍坊市人民医院刘波0611012参与内科-呼吸内科
68中国北京市 北京市北京清华长庚医院牟向东0444010参与内科-呼吸内科
69中国山东省 青岛市青岛市市立医院苏毅020102参与内科-呼吸内科
70中国山西省 太原市山西医科大学第一医院蒋毅58836048参与内科-呼吸内科
71中国重庆市 重庆市中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院徐智1583025参与内科-呼吸内科
72中国重庆市 重庆市重庆市红十字会医院（江北区人民医院）何子纯015001参与内科-呼吸内科
73中国江苏省 扬州市扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）吴峰28421061参与内科-呼吸内科
74中国广西壮族自治区 南宁市广西医科大学第一附属医院邓静敏2649013参与内科-呼吸内科
75中国广东省 广州市广州医科大学附属番禺中心医院齐亚飞03003参与内科-呼吸内科
76中国四川省 绵阳市绵阳市中心医院徐维国08814141参与内科-呼吸内科
77中国江苏省 苏州市核工业总医院（苏州大学附属第二医院）施敏骅0283124参与内科-呼吸内科
78中国江苏省 南京市南京市第一医院方苏榕1749039参与内科-呼吸内科
79中国广东省 深圳市深圳市第二人民医院武莉莉0000首次出现参与内科-呼吸内科
80中国宁夏回族自治区 银川市银川市第一人民医院陈丽君0657019参与内科-呼吸内科
81中国吉林省 长春市吉林大学第一医院李丹032107参与内科-呼吸内科
82中国浙江省 杭州市浙江省人民医院孙益兰0809045参与内科-呼吸内科
83中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院燕存子015101参与内科-呼吸内科
84中国河北省 廊坊市河北中石油中心医院刘政17316044参与内科-呼吸内科
85中国广西壮族自治区 南宁市广西壮族自治区人民医院胡国平014101参与内科-呼吸内科
86中国湖北省 十堰市十堰市太和医院王梅芳2414019参与内科-呼吸内科
87中国上海市 上海市上海市肺科医院梁硕050406参与内科-呼吸内科
88中国湖南省 益阳市益阳市中心医院李勇031106参与内科-呼吸内科
89中国湖北省 襄阳市襄阳市第一人民医院陈俊文014002参与内科-呼吸内科
90中国陕西省 西安市西安交通大学第二附属医院方萍0000首次出现参与内科-呼吸内科
91中国湖南省 长沙市湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）刘念0718013参与内科-呼吸内科
92中国湖南省 岳阳市岳阳市中心医院黄玲媚1649016参与内科-呼吸内科
93中国江苏省 南京市东南大学附属中大医院张蔷04003参与内科-呼吸内科
94中国山东省 济南市济南市中心医院王欣0543010参与内科-呼吸内科
95中国江西省 萍乡市萍乡市人民医院沈湘波026205参与内科-呼吸内科
96中国四川省 成都市成都市第三人民医院李国平28415038参与内科-呼吸内科
97中国甘肃省 兰州市甘肃省人民医院张宏18433042参与内科-呼吸内科
98中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古自治区人民医院徐毛冶17312029参与内科-呼吸内科
99中国河南省 新乡市新乡市中心医院赵振波058407参与内科-呼吸内科
100中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院张鹏07001参与内科-呼吸内科
101中国吉林省 长春市吉林大学第二医院王珂0835025参与内科-呼吸内科
102中国浙江省 绍兴市绍兴市人民医院孙健056117参与内科-呼吸内科
103中国浙江省 金华市东阳市人民医院舒彩敏0593016参与内科-呼吸内科
104中国山东省 青岛市青岛大学附属医院王芳芳021101参与内科-呼吸内科
105中国湖北省 宜昌市宜昌市中心人民医院宋新宇3788050参与内科-呼吸内科
106中国四川省 成都市成都市第二人民医院颜浩0712012参与内科-呼吸内科
107中国江西省 赣州市赣南医科大学第一附属医院袁小亮0312011参与内科-呼吸内科
108中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院叶小群1511015参与内科-呼吸内科
109中国四川省 泸州市西南医科大学附属医院邓俊048109参与内科-呼吸内科
110中国重庆市 重庆市重庆市璧山区人民医院韩睿036004参与内科-呼吸内科
——北京市 北京市中日友好医院王辰—405016组长PI—

"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 110 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意2025-12-03
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意2026-01-14
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意2026-03-25

入选 / 排除标准

入选
  • 在任何与研究相关的程序之前，受试者须签署书面知情同意书；
  • 受试者必须是年龄≥18岁且≤75岁的中国男性或女性；
  • 受试者必须有至少 1年的哮喘病史记录，并且必须在受试者 40 岁之前确诊哮喘；
  • 受试者诊断为哮喘未控制，在筛选前至少 4 周仅接受过中等剂量ICS联合LABA的二联治疗，且用药剂量稳定；
  • 在筛选访视时，在适当洗脱支气管舒张剂后，受试者使用支气管舒张剂前的FEV1须低于预测正常值的80%。
  • 受试者在筛选时可逆性试验的结果为阳性。
  • 受试者必须患有未得到控制的哮喘，其 ACQ-7 评分≥1.5（在筛选和随机分组时必须符合该标准）。
排除
  • 具有近乎致命的哮喘病史或过去因哮喘持续状态或严重哮喘急性发作住院史的受试者，根据研究者的判断，这些病史可能使受试者面临超出一般合理范围的风险；
  • 受试者在筛选访视前 4 周内或在导入期间因哮喘急性发作住院、急诊就诊或使用全身糖皮质激素；
  • 在筛选访视前 4 周内或导入期，出现任何哮喘急性发作或呼吸道感染的受试者；
  • 筛选访视前 4 周内 ICS+LABA 复方制剂/联合用药的剂量、疗程或剂型发生任何变化的受试者；
  • 在筛选前 4 周内使用过全身糖皮质激素药物或在筛选前 12 周内使用过缓释糖皮质激素药物的受试者；
  • 受试者患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）（根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议 [GOLD]）、囊性纤维化、支气管扩张症或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他可能影响研究评估的严重肺部疾病；
  • 受试者目前是吸烟者；总累积暴露量≥10包-年的已戒烟者；或在筛选访视前戒烟时间不满1年的戒烟者；
  • 受试者接受单克隆抗体（例如：抗免疫球蛋白（Ig）E或抗IgG抗体）或生物制品治疗；
  • 在筛选访视前 2个月内或6个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物的受试者，或之前已在本研究中随机入组的受试者，或目前正在参与另一项临床研究的受试者。