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项目历程 伦理批准 03-30 → 首次公示 04-14 → 首例入组 05-06 → 末批出组 05-20（推断） · 招募 2 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-30 | 伦理批准 | 成都市第三人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-05-04 ~ 2026-05-11 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-05-04 | 受试者体检/筛选 | 四川成都、补贴 3300 元、成都医院 | |
| 2026-05-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-06 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-05-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-11 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-05-06 ~ 2026-05-20 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-06 | 受试者体检/筛选 | 四川成都、补贴 4600 元、成都S院 | |
| 2026-05-10 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-05-13 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-05-17 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-05-20 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-05-20 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-05-20 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-06 | 第三方招募平台 | 2026-05-20 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 4600 元 | 四川成都 成都S院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85%·双源一致 |
| 2026-05-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-05-11 | 空腹 | 4 天 | 0 次 | 3300 元 | 四川成都 成都医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#18851：体检 1 次 · 2 个周期；#18858：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18851 | 体检 | 2026-05-06 ~ 2026-05-07 | |
| #18851 | 空腹 | 第一周期 | 2026-05-10 ~ 2026-05-13 |
| #18851 | 空腹 | 第二周期 | 2026-05-17 ~ 2026-05-20 |
| #18858 | 空腹 | 体检 | 2026-05-04 |
| #18858 | 空腹 | 住院 | 2026-05-06 ~ 2026-05-11 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | （1）体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）； （2）不良事件、严重不良事件、不良反应和非预期可疑严重不良反应。 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都市第三人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-03-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- 2) 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
- 3) 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除
- 1) （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
- 2) （筛选期问诊）筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）
- 3) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者
- 4) （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 5) （筛选期问诊/入住问诊）试验参与者既往有高钾血症（血清钾＞5.0 mmol/L）、贫血、体位性低血压、低钠血症、高尿酸血症、Addison氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）；
- 6) （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 7) （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 8) （筛选期问诊/入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等，阑尾/胆囊切除除外）者，或筛选前14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 9) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 10) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 11) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 12) （筛选期问诊/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 13) 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 14) （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 15) （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 16) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- 17) （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 18) 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 19) 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- 20) （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或女性研究参与者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性研究参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 21) 女性试验参与者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；
- 22) （筛选期问诊/入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 23) 研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他原因。