TQB3909对比研究者选择的方案治疗复发/难治性CLL/SLL的随机、开放、多中心III期研究
申办者：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
药物：TQB3909片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-21
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-18 → 首次公示 04-21（目标 128 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-18 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-19 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 100mg | 根据受试者组别，使用每次餐后服用400mg,qd | 每28天一个治疗周期 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg | 根据受试者组别，使用每次餐后服用400mg,qd | 每28天一个治疗周期 |
| 对照药 | 来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules | 安显 | 胶囊 | 10mg | 10mg/天，第1周期的第9天开始口服，每天大致相同时间服用 | 每28天为一个周期 |
| 对照药 | 来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules | 安显 | 胶囊 | 5mg | 10mg/天，第1周期的第9天开始口服，每天大致相同时间服用 | 每28天为一个周期 |
| 对照药 | 利妥昔单抗注射液 | Rituximab Injection | 得利妥 | 注射液 | 100mg（10ml）/瓶 | 375mg/m2，静脉给药，第一周期的第1、8、15、22天，然后在第三至第十二周期的第1天 | 每28天为一个周期 |
| 对照药 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | Bendamustine Hydrochloride for Injection | 乐唯欣 | 注射液 | 25mg | 70 mg/m2，静脉给药。每周期的第1-2天。静脉输注60-120分钟 | 每周期的第1-2天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IRC评估的PFS | 治疗期CT第1-12周期每8周进行一次，第13周期及后续周期每12周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的无进展生存期；IRC和研究者评估客观缓解率；IRC及研究者评估的缓解持续时间；至缓解时间；12个月及24个月总生存率；通过患者报告的结局评估健康相关生活质量 | 治疗期CT第1-12周期每8周进行一次，第13周期及后续周期每12周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率和严重程度 | 末次用药28天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 14 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（85%）；此前做过同类疾病试验 12 人（92%）；此前参加过本申办方试验 11 人（85%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | — | 11 | 25 | 2 | 83 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 32 | 12 | 28 | 9 | 211 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 13 | 11 | 10 | 2 | 144 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 5 | 11 | 4 | 4 | 44 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 傅建非 | 2 | 10 | 3 | 1 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 王婷玉 | 11 | 11 | 11 | 1 | 22 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 7 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 欧阳桂芳 | 2 | 11 | 3 | 2 | 27 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 8 | 11 | 4 | 2 | 59 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 13 | 11 | 9 | 5 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市中心医院 | 孙祥君 | 1 | 10 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 黄丽芳 | 0 | 4 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 6 | 12 | 9 | 9 | 95 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 3 | 10 | 2 | 1 | 38 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 0 | 6 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 14 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-18 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-03-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 受试者人群：根据修订的2018年iwCLL指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
- 主要器官功能良好
- SLL患者的CT/MRI显示有可测量病灶，定义为≥ 1个淋巴结的最长直径>1.5 cm 或≥ 1个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥ 2个垂直维度测量
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除
- 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 存在Richter's 转化的病史或幼淋巴细胞白血病（PLL）； c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）； d) 既往接受过异基因造血干细胞移植； e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）； h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTCAE 1级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数； i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； j) 首次用药前3个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 处于抗肿瘤目的给予皮质类固醇，患者在入组前接受短期（≤7天）全身性皮质类固醇治疗（≤20mg泼尼松等效剂量）以控制淋巴瘤相关症状或BTKi撤药性发作的情况允许入组，但需要在研究开始后5天内逐渐减量至停药； c) 既往接受过BCL-2抑制剂； d) 如果先前对苯达莫司汀的反应持续> 24个月，则允许苯达莫司汀再治疗；
- 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如BTK抑制剂，按照5个半衰期计算
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
- 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。