在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的II期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-23
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项目历程 伦理批准 01-20 → 首次公示 04-23 → 首例入组 06-03（入组 6/182 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-20 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-17 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10390片 | NA | NA | 片剂 | 200mg | 每日1次，每次1片 | 共12周 |
| 试验药 | HS-10390片 | NA | NA | 片剂 | 200mg | 口服，每日1次 | 起始剂量每次1片；2周后调整为每次2片，共12周 |
| 试验药 | HS-10390片 | NA | NA | 片剂 | 200mg | 口服，每日2次 | 起始剂量每次1片；2周后调整为每次2片，共12周 |
| 对照药 | HS-10390片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 200mg | 口服 | 共12周 |
| 对照药 | 厄贝沙坦片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 口服 | 共12周 |
| 对照药 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets | 安博维 | 片剂 | 150mg | 口服，每日1次 | 起始剂量每次1片；2周后调整为每次2片，共12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 尿白蛋白/肌酐比值（UACR）相对基线值的变化 | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 次要 | UACR相对基线值的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | UACR较基线下降至少20%、30%、40%的参与者比例 | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 次要 | UPCR相对基线值的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 24小时尿蛋白定量（24h-UPE）相对基线值的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 估计的肾小球滤过率（eGFR）较基线值的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 坐位收缩压和舒张压较基线值的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈崴 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13924150966 | Emailwchen66@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 45 · 研究者 45） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 44 人：此前与组长PI 共同做过试验 42 人（95%）；此前做过同类疾病试验 39 人（89%）；此前参加过本申办方试验 31 人（70%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | — | 42 | 9 | 1 | 58 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 11 | 35 | 9 | 1 | 49 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 李贵森 | 3 | 34 | 2 | 3 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 刘书馨 | 8 | 40 | 6 | 1 | 27 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 8 | 35 | 8 | 0 | 42 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属第一医院 → 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 12 | 37 | 3 | 1 | 41 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 2 | 28 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 常洁 | 2 | 28 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 曹慧霞 | 1 | 22 | 0 | 2 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 崔文鹏 | 1 | 30 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 10 | 39 | 9 | 0 | 34 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 4 | 35 | 4 | 2 | 24 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 1 | 18 | 1 | 7 | 39 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 李建飞 | 4 | 31 | 4 | 1 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 4 | 40 | 4 | 4 | 27 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 高民 | 4 | 32 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 17 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 16 | 35 | 2 | 4 | 36 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邵乐平 | 5 | 40 | 1 | 3 | 29 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院 | 洪敏 | 2 | 22 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 王莉 | 1 | 30 | 4 | 1 | 26 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 3 | 23 | 4 | 3 | 9 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 15 | 39 | 10 | 1 | 46 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 牛丹 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 4 | 34 | 7 | 3 | 30 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 李锋 | 1 | 18 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 徐光标 | 3 | 29 | 2 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 24 | 37 | 8 | 4 | 54 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 28 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 16 | 42 | 7 | 1 | 46 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 广东省 珠海市 | 珠海市人民医院 | 张睿 | 4 | 30 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 内科-肾病学-肾内科 |
| 30 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 4 | 26 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 31 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 1 | 14 | 1 | 7 | 259 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 罗先荣 | 3 | 33 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 鄢艳 | 10 | 34 | 2 | 2 | 28 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 于为民 | 2 | 33 | 2 | 2 | 16 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 35 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 杨沿浪 | 4 | 40 | 4 | 1 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院 | 熊飞 | 2 | 31 | 2 | 1 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 37 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 10 | 39 | 11 | 1 | 49 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 38 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 7 | 36 | 1 | 1 | 17 | 参与 | 内科-肾内科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 4 | 15 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 40 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 陈薇 | 2 | 30 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 41 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 2 | 36 | 4 | 2 | 25 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 42 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 刘江 | 3 | 37 | 2 | 1 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 43 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 15 | 37 | 12 | 2 | 59 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 44 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 潘明明 | 1 | 17 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 45 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 昆明市 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 45 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2026-01-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2026-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性，签署知情同意书当日，年龄18 ~ 70周岁（含两端）
- 筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m^2
- 筛选前3个月内，正在服用ACEI/ARB；且筛选前4周内，使用说明书最大推荐剂量或最大耐受剂量（最大耐受剂量至少为说明书最大允许剂量的一半）的ACEI/ARB稳定治疗（但二者不能同时使用）；
- 如正在使用 SGLT2 抑制剂或非奈利酮必须在筛选前4周内已保持稳定；
- 筛选时，诊断为慢性肾脏病，且基于2021 CKD-EPI creatine 公式计算的肾小球滤过率估计值eGFR ≥30且<90 mL/min/1.73 m^2；
- 筛选时，至少2次非同日尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均满足 ≥300且<3000 mg/g；
- 筛选和随机时诊室坐位收缩压在90 mmHg ~160 mmHg范围内（含临界值），且舒张压在60 mmHg ~100 mmHg范围内（含临界值）；
- 参与者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施： 有生育可能的妇女（Women of childbearing potential，WOCBP）自筛选期至试验用药品末次给药后40天内； 有WOCBP伴侣的男性参与者自筛选期至试验用药品末次给药后100天内；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除
- 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- 筛选前4周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物、非甾体类抗炎药（研究者判断）；
- 筛选前8周内，未稳定使用或新接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物治疗；
- 随机前6个月内使用过治疗肾脏疾病的生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等
- 筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者
- 诊断或怀疑为多囊肾、狼疮肾炎、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
- 筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受透析治疗；
- 既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- 筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%；
- 筛选时，血清钾＞5.5 mmol/L；
- 筛选时血液学检查满足以下情况之一： 血小板（Platelet，PLT）计数＜100×10^9/L； 血红蛋白（Hemoglobin，Hb)＜90g/L； 红细胞压积（Hematocrit value，HCT）<27% (0.27 V/V)。
- 筛选时肝功能检查满足以下情况之一： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN； 总胆红素>1.5×ULN；