本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 04-30 → 首例入组 06-02（入组 2/1000 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-15 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司普奇拜单抗注射液 | Stapokibart Injection | 康悦达 | 注射液 | 300mg(2ml) | 初始剂量为600 mg（300 mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300 mg，皮下注射（具体依据处方） | 两周一次，约52周（具体依据处方） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究期间不良反应（ADR）的发生率 | 各访视点 | 安全性指标 |
| 次要 | 达到湿疹面积和严重程度指数较基线降低≥75%（EASI-75）、湿疹面积和严重程度指数较基线降低≥90%（EASI-90）的达标率 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI较基线变化 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者整体评分法（IGA）评分较基线变化 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 瘙痒数字评估量表（NRS）评分较基线变化 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | AD累及体表面积（BSA）较基线变化 | 各时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AE）的发生率 | 各访视点 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 37 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（73%）；此前做过同类疾病试验 25 人（68%）；此前参加过本申办方试验 12 人（32%）；首次出现 5 人（14%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 赵琰 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 王文慧 | 8 | 25 | 9 | 1 | 35 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖汀 | 1 | 12 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 刘丽娟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 3 | 14 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病学 |
| 6 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 葛新红 | 4 | 16 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 万学峰 | 1 | 9 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 17 | 26 | 23 | 1 | 46 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 100 | 24 | 97 | 2 | 226 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 马婷婷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 11 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 34 | 27 | 24 | 0 | 97 | 参与 | 皮肤性病科（皮肤病专业） |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 盛宇俊 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮肤病与性病 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 34 | 26 | 45 | 4 | 96 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 17 | 26 | 25 | 1 | 52 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市皮肤病医院 | 叶兴东 | 1 | 8 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 40 | 25 | 32 | 2 | 114 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 17 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 杨玉花 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 18 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 8 | 15 | 11 | 0 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 19 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中医医院 | 王建修 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 43 | 27 | 31 | 4 | 132 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 21 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 29 | 22 | 20 | 0 | 65 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄永初 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王晓阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病科 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 傅裕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 25 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张丽霞 | 13 | 23 | 21 | 2 | 37 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 26 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 | 祝守敏 | 3 | 19 | 5 | 1 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 陈旭娥 | 1 | 7 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 6 | 19 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 于均峰 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 太原市中心医院 | 牛旭平 | 5 | 20 | 7 | 2 | 25 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 31 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 李昕 | 3 | 16 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 32 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 3 | 14 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 33 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 12 | 18 | 8 | 0 | 28 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 34 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 6 | 21 | 8 | 0 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 35 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 11 | 24 | 14 | 0 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 36 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第一人民医院 | 杨建强 | 3 | 17 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 13 | 17 | 13 | 0 | 26 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| — | — | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 张建中 | — | 27 | 69 | 1 | 166 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 同意参加本研究并签署知情同意书的试验参与者，男女不限，基线访视年龄≥18周岁；
- 符合康悦达处方标准，能够接受康悦达治疗AD的试验参与者。
排除
- 对康悦达活性成份或其他任何辅料有过敏反应者；
- 正在/计划在本研究周期内参与其他干预性研究的试验参与者；
- 既往使用过康悦达的试验参与者；
- 淋巴造血系统肿瘤者；
- 育龄期女性妊娠者；
- 研究者判断不适合参与本研究的试验参与者。