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项目历程 伦理批准 04-22 → 首次公示 05-07 → 首例入组≈08-08（推断） → 末批出组 08-16（推断） · 招募 1 次（目标 80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-22 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-09 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-08 ~ 2026-08-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-08 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-08-08 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-08-09 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-08-11 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-08-14 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-08-16 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-08-16 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-08-16 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-08 | 第三方招募平台 | 2026-08-16 | 空腹 | 4 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10020300：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10020300 | 体检 | 2026-08-08 | |
| #10020300 | 空腹 | 第一周期 | 2026-08-09 ~ 2026-08-11 |
| #10020300 | 空腹 | 第二周期 | 2026-08-14 ~ 2026-08-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、合并用药、不良事件、 严重不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-22 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-06-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男女皆可；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）;
- 试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究.
排除
- 过敏：既往对非奈利酮片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者;
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者;
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者;
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者;
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者;
- 筛选前28天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者;
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者;
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL;
- 有药物滥用史、药物依赖史者;
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者;
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者;
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者;
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者;
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者;
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
- 肾小球滤过率eGFR＜ 90 mL/min/1.73m2（采用MDRD公式计算）、血钾＞5.0 mmol/L、血钠≤130 mmol/L者;
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者;
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠试验阳性者;
- 试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者;
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者，或试验参与者自愿退出试验者。