LPM3770164缓释片不同规格制剂相对生物利用度研究
申办者：山东绿叶制药有限公司
药物：LPM3770164缓释片
分期I期分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-06-29
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项目历程 伦理批准 06-02 → 首次公示 06-29
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-02 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次1片，空腹口服 | 单次给药 |
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 7.2mg | 每次2片，空腹口服 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆中原形药LPM3770164游离碱和代谢产物M1-A浓度 | 首次给药后36天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tlag、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞ | 首次给药后36天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 血浆原形药LPM3770164游离碱及代谢产物M1-A的暴露参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 首次给药后36天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠或尿妊娠、催乳素）；12导联心电图（ECG）； 不良事件：包括TEAE、治疗期间SAE等。 | 首次给药后36天内 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 余一旻 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 2 | 0 | 3 | 7 | 101 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2026-06-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 签署知情同意书时，年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
- 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）18.5~26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- 研究者判定参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神/心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的参与者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 确认有二系三代精神疾病家族史者；
- 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如： 男性QTc≥450ms，女性QTc≥460ms，Friericia校正； 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 给药前使用以下药物或治疗： 给药前28天内使用任何处方药； 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- 给药前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- 给药前1年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
- 给药前3个月内曾参加其他临床试验，并入组/随机者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选/基线期）者；
- 在整个研究期间及研究结束后28天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者；
- 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。