在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究
申办者：上海挚盟医药科技有限公司
药物：CB03-154片
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-07-24
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项目历程 伦理批准 07-02 → 首次公示 07-24（目标 134 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-08 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-08 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CB03-154片 | NA | NA | 片剂 | 5mg/片 | 口服，10mg/天，如果耐受性良好，将在两周后(第三周)将剂量上调至20mg/天。开放标签扩展治疗期间允许灵活调整CB03-154的剂量(5-20mg)。 | 104周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 从基线（CB03-154-EP201 研究的双盲治疗期 [DBP] 结束时）至整个治疗期每月 （28 天）癫痫发作频率的中位百分比变化（MPC）。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
| 主要 | 相关不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的严重程度和频率。 | 第0周~第112周 | 安全性指标 |
| 次要 | 应答者比例，定义为整个治疗期与基线（CB03-154-EP201 研究的 DBP 结束时）相 比每月（28 天）癫痫发作频率降低≥50%的参与者比例。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期内每周癫痫发作频率较基线（CB03-154-EP201 研究的 DBP 结束时）的百分 比变化。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间临床总体印象变化（CGI-C）和患者总体印象变化（PGI-C）量表评分。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线（CB03-154-EP201 研究的 DBP 结束时）的变化。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估 CB03-154 治疗期间稳态时的 PK 和群体 PK 参数。 | 第0周~第104周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪震 | 博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52888158 | profzhong@sina.com |
| 虞培敏 | 博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52888158 | Tracypmyu@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 4 家（澳大利亚 4）
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（95%）；此前做过同类疾病试验 18 人（95%）；此前参加过本申办方试验 18 人（95%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震师承 | 3 | 18 | 20 | 1 | 32 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏师承 | 3 | 18 | 9 | 1 | 20 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 3 | 澳大利亚 | 昆士兰州 布里斯班 | RBWH ( Royal Brisbane and Women's Hospital) | Reutens David | — | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 澳大利亚 | 维多利亚州 海德堡 | Austin Hospital | Perucca Piero | — | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 澳大利亚 | 昆士兰州 南布里斯班 | Mater Hospital | Peter Craig Donald | — | — | — | — | — | — | — |
| 6 | 澳大利亚 | 维多利亚州 墨尔本 | The Alfred Hospital | O'Brien Terence | — | — | — | — | — | — | — |
| 7 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 吴欣桐 | 4 | 17 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 周琴 | 3 | 17 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 3 | 17 | 7 | 1 | 35 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 张莉峰 | 1 | 17 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 13 | 17 | 19 | 1 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 2 | 17 | 2 | 1 | 40 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 2 | 17 | 13 | 1 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 贾丽景 | 2 | 17 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医学大学第一附属医院 → 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 4 | 17 | 5 | 1 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医学大学附属医院 → 贵州医科大学附属医院 | 于云莉 | 1 | 17 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 徐慧琴 → 徐惠琴 | 9 | 17 | 15 | 1 | 24 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 唐丽瓯 | 5 | 17 | 8 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 黄华品 | 4 | 17 | 6 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 司志华 | 2 | 17 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 5 | 17 | 2 | 1 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王雪峰 → 王学峰 | 15 | 17 | 18 | 1 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁瑶 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 林一聪 | 2 | 17 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 程昭昭 | 2 | 17 | 2 | 1 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2026-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者必须在进入研究前充分了解研究的性质和风险并签署书面知情同意书。
- 参与者必须:成功完成CB03-154-EP201研究的双盲治疗期(DBP)且未提前终止该研究，符合所有资格要求，未发生会妨碍其进入长期扩展研究的重要方案偏离(由申办方评估)或AE(由研究者评估),且根据盲态数据审核判断为治疗有效(由研究者评估)。
- 研究者评估认为，参与者能够理解口头和书面指示，并将遵守所有研究流程和要求。
- 参与者或其护理者能够准确记录癫痫发作日志卡。
- 女性参与者必须符合以下条件之一： 1.处于绝经后状态（定义为闭经至少 12 个月且无其他医学原因，并经促卵泡激素 [FSH] 结果≥40 IU/L 证实）或在 CB03-154-EP201 研究筛选前至少 6 个月接受 过子宫切除术、子宫部分切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术且有手 术记录的不育参与者；或 2.有潜在生育能力且有性生活（如果为异性性行为）的女性参与者需同意使用至 少一种高效避孕方法（定义见下文），且应从研究药物首次给药前至少一个月 经周期开始使用，并持续至研究药物末次给药后至少 3 个月。
- 如果男性参与者有异性性行为且性伴侣为有生育能力的女性或妊娠或哺乳期女 性，则男性参与者必须同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内使用屏障 避孕法（含或不含杀精剂的男用避孕套）。
- 如果男性参与者的女性伴侣具有生育能力，则女性伴侣需继续使用其常用的避孕 方法；允许只使用激素避孕药，且应从（男性参与者的）研究药物首次给药前至少 1 个 月经周期开始使用，并持续至男性参与者研究药物末次给药后至少 3 个月。
- 对于已接受输精管结扎术（有手术成功的书面证据 [如可能，还需确认无精]）并 同意在研究期间使用屏障法（含或不含杀精剂的男用避孕套）的男性参与者，其女性 伴侣无需采取额外的避孕方法。
排除
- 参与者在参加 CB03-154-EP201 研究期间符合任一退出标准。
- 参与者存在研究者评估认为会使其因参加本研究而暴露于不可接受的风险或妨碍其 遵守方案的任何病症、个人情况或持续存在的 AE（源于CB03-154-EP201 研究）。
- 参与者计划进入一项使用其他研究药物的临床研究，或计划在研究期间和本研究完 成后 28 天内使用任何试验性医疗器械治疗癫痫。