BPR-30160639 注射液在健康人及患者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期研究
申办者：成都倍特锐玛生物医药科技有限公司
药物：BPR-30160639注射液
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2026-08-07
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项目历程 伦理批准 07-09 → 首次公示 08-07（目标 66 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-09 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-06 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BPR-30160639注射液 | BPR-30160639 Injection | NA | 注射剂 | 0.5ml：100mg | 皮下注射，按方案规定使用 | 单次/多次用药 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射剂 | 100ml：0.9g | 皮下注射，按方案规定使用 | 单次/多次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Ia期安全性及耐受性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生例次及其发生率，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等的变化。 | D29 | 安全性指标 |
| 主要 | Ib期安全性及耐受性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生例次及其发生率，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等的变化。 | W24 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学评估 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药效学评估 | W24 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性评估 | W24 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师、教授 | 南方医科大学南方医院 | 广东省 广州市 | 020-6164941 | jlhousmu@163.com |
| 许重远 | 博士 | 主任药师 | 南方医科大学南方医院 | 广东省 广州市 | 020-6164941 | nfyygcp@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（80%）；此前做过同类疾病试验 3 人（60%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 12 | 3 | 86 | 0 | 128 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 12 | 1 | 8 | 0 | 156 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 陈竹 | 2 | 0 | 2 | 0 | 8 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属市八医院 | 李剑萍 | 3 | 0 | 7 | 0 | 10 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属市八医院 | 黄凯鹏 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 钱国清 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-感染科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 芦明芹 → 卢明芹 | 4 | 0 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-感染 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-09 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-06 |
入选 / 排除标准
入选
- Ia 期健康试验参与者入选标准： 1. 18~50 周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- 男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- 承诺在筛选前至少 1 个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
- Ib 期慢性乙型肝炎试验参与者入选标准： 18~65周岁男性或女性患者（包括边界值）
- 男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 筛选时血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 月；如缺失HBV 慢性感染数据（至少 6 个月）支持，则肝组织活检结果显示慢性 HBV 感染，或筛选时 HBsAg 阳性且抗-HBc IgM 阴性也可被接受。
- 筛选前接受核苷类似物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦）治疗至少 6 个月，且期间未有连续中断超过 7 天；
- 筛选时血清乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阴性
- 筛选时 HBV DNA 检测结果低于定量下限（LLOQ）或 HBV DNA 未检出
- 100 IU/mL<筛选时 HBsAg 定量水平<3000 IU/mL
- 承诺在筛选前至少 1 个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来 的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除
- Ia 期健康试验参与者排除标准： 已知对小干扰 RNA（siRNA）或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或试验参与者自报上述疾病；
- 筛选前 3 个月内因任何原因住院者；
- 筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- 筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间试验参加其他临床试验者；
- 筛选前 30 天内失血或献血≥ 200 mL，或计划在本试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- 筛选前 30 天内发生过任何经研究者判定有临床意义的疾病急性期者；
- 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素、保健品及中草药等；
- 筛选前 14 天内曾接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 30 天内平均每日吸烟量≥ 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前 12 月内重度饮酒史，即平均每周饮酒≥ 15 单位（男）或 8 单位（女）（1 单位= 45 mL 酒精量为 40%的烈性酒，150 mL 葡萄酒，355 mL 啤酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物饮料者；
- 入住前 2 天内吸烟、饮酒或饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查、尿烟筛检测阳性者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查【包括但不限于 QTcF>450ms（男）或 470ms（女）】、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TBil）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）中任一指标大于正常值上限（ULN）；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- 筛选期肌酐清除率（Cockcroft-Gault 计算公式）< 90 mL/min；
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
- 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；
- 经研究者判断试验参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，或研究者认为试验参与者可能存在不能完成本试验的任何情况，或研究者认为试验参与者不适宜参加本试验。
- Ib 期慢性乙型肝炎试验参与者排除标准： 显著的肝纤维化或肝硬化（既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥ F3，和/或筛选期肝脏硬度测定[LSM] > 9 kPa，或影像学提示肝硬化）；
- 既往或筛选时临床诊断失代偿期肝硬化，包括但不限于肝硬化腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等
- 合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病，包括但不限于：酒精性肝病，中度及以上脂肪肝，自身免疫性 肝病，遗传代谢性肝病等；
- 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：影像学检查提示肝癌可能和/或甲胎蛋白≥ 20 ng/mL；
- 筛选前 3 月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α）者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查【包括但不限于QTcF>450ms（男）或470ms（女）】结果异常有临床意义且研究者判定不适宜参加本试验者；
- 筛选期明显的实验室检查异常，包括但不限于：a) 丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶≥ 1.5 倍正常值上限，b) 总胆红素≥ 1.5 倍正常值上限，c) γ-谷氨酰转移酶（GGT）和/或碱性磷酸酶（ALP）≥ 1.5 倍正常值上限，d) 血清白蛋白< 35g/L，e) 血小板<125×10^9/L，f) 凝血酶原时间国际标准化 比值（INR）>1.25，g) 肌酐清除率（Cockcroft-Gault 计算公式）< 60 mL/min，h) 血红蛋白<110g/L，i) 中性粒细胞 <1.5×10^9/L；
- 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或 戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅 毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性；
- 已知或可疑对小干扰 RNA（siRNA）或 N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；已知或可疑对小干扰 RNA（siRNA）或 N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化、 皮肤、血液、神经精神等系统疾病者（慢性 HBV 感染除外） 或实验室检查异常（与慢性 HBV 感染无关），研究者认为不适合参加研究；
- 筛选前 14 天内曾接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价 的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- 筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- 筛选前 30 天内失血≥ 200 mL；
- 筛选前 7 天内出现具有显著临床意义的急性感染，如急性上呼吸道感染；
- 筛选前 12 月内重度饮酒史（定义同前），筛选前 1 个月内每周饮酒超过 4 单位（1 单位= 45 mL 酒精量为 40%的烈性酒， 150 mL 葡萄酒，355 mL 啤酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 随机前 2 天内饮酒或酒精呼气检测阳性者
- 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了处方药、非处方药、维生素、保健品及中草药等，除非经研究者评估不太可能影响试验执行和评估
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
- 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
- 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；
- 经研究者判断试验参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，或研究者认为试验参与者可能存在不能完成本试验的任何情况，或研究者认为试验参与者不适宜参加本试验。