在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-27
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项目历程 伦理批准 06-09 → 首次公示 07-27（目标 130 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-09 | 伦理批准 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 临床医学研究专业委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 瑞戈非尼片 | Regorafenib Tablets | NA | 片剂 | 40mg/片 | 口服，160mg/次，每天1次（QD）。 | 每 4 周为一个周期。 |
| 对照药 | 呋喹替尼胶囊 | Fruquintinib Capsules | NA | 胶囊剂 | 1mg/粒或5mg/粒 | 口服，5mg/次，每天1次（QD）。 | 每 4 周为一个周期。 |
| 对照药 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片 | Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets（TAS-102） | NA | 片剂 | 15mg/片或20mg/片 | 口服，35mg/m2，每日2次。 | 每 4 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者与BICR基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn |
| 曲秀娟 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医科大学附属第一医院 | 辽宁省 沈阳市 | 13604031355 | qu_xiujuan@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（100%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | — | 1 | 32 | 5 | 268 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 35 | 0 | 24 | 1 | 225 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 15–35 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2026-06-09 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 试验参与者签署知情同意书当天≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织或细胞学病理确诊的转移性结直肠癌患者；
- 既往经过标准治疗失败；
- 患者适合接受对照组方案治疗；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且检测结果必须排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、化疗、免疫治疗等；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗，既往使用过HER2-ADC药物治疗；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 随机前6个月内有任何血栓事件；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎等；
- 活动性中枢神经系统转移的试验参与者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有自体或异体干细胞移植史、器官移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 随机化前14天内正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的患者；
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。