在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双抗与化疗联合 PD-1/VEGF 双抗的 II/III 期临床研究（PANKU-Lung05）（目前仅开展II期试验）
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-28
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项目历程 伦理批准 06-22 → 首次公示 07-28（目标 200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-22 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-08 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | 宜泽康 | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.5mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 依沃西单抗注射液 | Ivonescimab Injection | NA | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 静脉滴注给药，20mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | NA | 注射剂 | 16.7ml: 100mg | 静脉滴注给药，175mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | NA | 注射剂 | 10ml: 100mg/瓶 | 静脉滴注给药，AUC5。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 依沃西单抗注射液 | Ivonescimab Injection | NA | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 静脉滴注给药，20mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | II期：研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | III期：BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期/III期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | II期：研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期/III期：药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | II期/III期：免疫原性：抗BL-B01D1抗体、抗BL-B01D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | II期：药物-药物相互作用（DDI） | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | III期：总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | III期：研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | III期：BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343458 | zhangli@syscc.org.cn |
| 董晓荣 | 医学博士 | 主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 武汉市 | 13986252286 | xhzzdxr@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（71%）；此前做过同类疾病试验 16 人（94%）；此前参加过本申办方试验 15 人（88%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 12 | 118 | 15 | 268 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 20 | 14 | 243 | 5 | 338 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 12 | 11 | 80 | 3 | 99 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 5 | 14 | 36 | 4 | 50 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 宋翔 | 0 | 9 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡志皇 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张勇 | 0 | 11 | 21 | 2 | 22 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 2 | 9 | 16 | 0 | 24 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 35 | 14 | 291 | 12 | 419 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 16 | 14 | 46 | 4 | 96 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 27 | 16 | 154 | 17 | 351 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 朱慧 | 3 | 7 | 16 | 1 | 25 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 谢华 | 0 | 9 | 5 | 1 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 1 | 7 | 10 | 3 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 杜雅冰 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 25 | 15 | 122 | 9 | 180 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 8 | 8 | 25 | 1 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周伟 | 0 | 9 | 6 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-07-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 鳞状非小细胞肺癌患者；
- 同意提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往有小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分的组织学或细胞学证据；
- 存在EGFR敏感突变等；
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- 既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物等；
- 研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术等；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 2年内存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 等；
- 肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 研究随机前4 周内发生过严重感染；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的试验参与者；
- 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。