注射用HRS-4029治疗急性缺血性卒中患者的II期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-30
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 06-11 → 首次公示 07-30（目标 340 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-11 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-07 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-4029 | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 60mg/瓶 | 按方案规定用药 | 按方案规定用药 |
| 对照药 | 注射用HRS-4029模拟剂 | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 模拟60mg/瓶 | 按方案规定用药 | 按方案规定用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 发病第90天mRS 0-2分参与者比例 | V8 | 有效性指标 |
| 次要 | 第24h梗死体积 | V3 | 有效性指标 |
| 次要 | 发病第10天NIHSS评分下降≥4分或0-1分参与者比例 | V5 | 有效性指标 |
| 次要 | 发病第90天mRS 0-1分参与者比例 | V8 | 有效性指标 |
| 次要 | 发病第90天mRS评分位移 | V8 | 有效性指标 |
| 次要 | 发病第90天Barthel指数量表（BI）得分≥95分参与者比例 | V8 | 有效性指标 |
| 次要 | 发病第90天死亡率 | V8 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件 | V1-V5 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | V1-V5 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 43 · 研究者 44） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 43 人：此前与组长PI 共同做过试验 29 人（67%）；此前做过同类疾病试验 36 人（84%）；此前参加过本申办方试验 21 人（49%）；首次出现 5 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | — | 29 | 58 | 0 | 69 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 内蒙古自治区 鄂尔多斯市 | 鄂尔多斯市中心医院 | 王东 | 0 | 18 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京京煤集团总医院 | 秦鼎 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王艳玲 | 3 | 7 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 薛茜 | 1 | 22 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 10 | 29 | 22 | 2 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市人民医院 | 张建刚 | 3 | 26 | 7 | 2 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 淮北市 | 淮北矿工总医院 | 孙田田 | 0 | 18 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 临泉县人民医院 | 董景宣 | 0 | 9 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 周口市 | 西华县人民医院 | 李超群 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 刘文 | 7 | 28 | 14 | 3 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 9 | 25 | 31 | 0 | 59 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 5 | 27 | 13 | 0 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 徐磊 | 3 | 22 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 13 | 27 | 29 | 0 | 42 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 聂红兵 | 1 | 8 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 许俊 | 2 | 22 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 重症医学科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 怀化市 | 湖南医药学院总医院 | 刘丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 唐妍妍 | 0 | 18 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 28 | 34 | 52 | 4 | 63 | 参与 | 急诊医学科 |
| 20 | 中国 | 山东省 泰安市 | 新泰市人民医院 | 马涛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 周丽 | 2 | 29 | 10 | 2 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 山东省 临沂市 | 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 9 | 22 | 14 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 27 | 33 | 48 | 4 | 52 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 彭潇 | 0 | 18 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 2 | 16 | 6 | 2 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 蔺慕会 | 4 | 29 | 9 | 1 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 18 | 31 | 32 | 2 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 范佳 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 王瑞 | 2 | 26 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第一人民医院 | 李莉 | 12 | 28 | 18 | 2 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 辽宁省 阜新市 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 6 | 18 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 王健 | 2 | 17 | 6 | 0 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 张敏 | 5 | 28 | 7 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 左其龙 | 0 | 22 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 靖江市人民医院 | 刘艳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 太和县人民医院 | 赵曙光 | 0 | 4 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-急诊医学科 |
| 37 | 中国 | 安徽省 六安市 | 六安市中医院 | 方无杰 | 5 | 23 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 13 | 30 | 19 | 1 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 广东省 湛江市 | 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 4 | 14 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 江西省 宜春市 | 丰城市人民医院 | 黄红星 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 赵均峰 | 2 | 16 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市环湖医院 | 刘培培 | 1 | 14 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 43 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 曹县人民医院 | 陈观明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 43 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-06-11 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）；
- 18≤年龄≤85周岁，性别不限；
- 卒中发病后3h内，且预期能够在发病后3h内开始接受试验用药品；
- 临床诊断为急性缺血性卒中；
- 发病前mRS评分≤1；
- 筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）6到25分（含两端值），且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
排除
- 颅内出血性疾病，包括但不限于出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- 严重意识障碍：NIHSS意识评分1a≥2分；
- 合并其他神经/精神疾病（如帕金森综合征、癫痫、重度认知功能障碍、重度抑郁等）导致查体不合作、不愿合作或可能影响结果评价；
- 积极降压后收缩压≥200mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
- 严重的高血糖或低血糖；
- 3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc > 520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级；或已知存在室性心动过速；
- 既往有重度肝功能异常参与者；
- 既往有重度肾功能不全参与者；
- 恶性肿瘤晚期或正在进行治疗；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性参与者，或妊娠试验结果为阳性的女性参与者；
- 筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）；
- 疾病终末状态，预计存活期不超过1年；
- 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。