一项在18岁及以上复发难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin联合标准治疗的疗效和安全性的研究。
申办者：GlaxoSmithKline Trading Services Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxosmithkline Manufacturing S.p.A.
药物：注射用Belantamab mafodotin
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-08-17
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项目历程 伦理批准 06-20 → 首次公示 08-17（目标 50 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-14 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-11 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-20 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用Belantamab mafodotin | Belantamab Mafodotin powder for concentrate for solution for Infusion | NA | 注射剂 | 100mg | 详见九：其他附件 | 直至疾病出现进展 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | ORR，定义为确认PR或更佳缓解（即PR、VGPR、CR、sCR）的参与者百分比。将采用IMWG标准评估缓解情况。 | 直至疾病出现进展 | 有效性指标 |
| 次要 | CRR，定义为确认CR或更佳缓解（即CR、sCR）的参与者百分比。 | 直至疾病出现进展 | 有效性指标 |
| 次要 | MRD阴性率，定义为根据IMWG确认CR或更佳缓解期间达到至少一次MRD阴性状态（通过NGS在10-5阈值下评估）的参与者百分比。 | 直至疾病出现进展 | 有效性指标 |
| 次要 | DoR，定义为从首次记录到PR或更佳缓解至PD或全因死亡的时间。 | 直至疾病出现进展 | 有效性指标 |
| 次要 | AE和SAE的发生率和严重程度 导致剂量调整或研究治疗终止的AE发生率 眼科检查发现眼部异常结果（VA变化和角膜异常结果）的发生率和严重程度 | 直至疾病出现进展 | 安全性指标 |
| 次要 | OSDI、PRO-CTCAE（眼部）、PROSIM-Q和CTCAE（眼器官疾病-其他）与KVA的一致性 | 直至疾病出现进展 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙春艳 | 医学博士 | 主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 武汉市 | 027-85726387 | suncy0618@163.com |
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 武汉市 | 027-85726387 | huyu@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 7 家（法国 1、希腊 1、日本 1、韩国 1、荷兰 1、西班牙 1、美国 1）
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（100%）；此前做过同类疾病试验 17 人（100%）；此前参加过本申办方试验 5 人（29%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳师承 | 1 | 17 | 19 | 1 | 26 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫师承 | 1 | 16 | 12 | 1 | 103 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 24 | 16 | 73 | 2 | 121 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 6 | 14 | 7 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 6 | 16 | 16 | 0 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 13 | 16 | 41 | 0 | 46 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 19 | 16 | 19 | 2 | 79 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 高力 | 2 | 16 | 6 | 0 | 19 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 10 | 16 | 21 | 0 | 25 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 8 | 15 | 19 | 0 | 82 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 7 | 13 | 14 | 1 | 23 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 高文 | 3 | 14 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 鲍立 | 2 | 10 | 8 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 9 | 15 | 25 | 1 | 50 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 6 | 15 | 24 | 0 | 24 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 7 | 16 | 14 | 0 | 73 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海仁济医院 → 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 杜娟 → 杜鹃 | 2 | 15 | 13 | 0 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 12 | 15 | 40 | 3 | 47 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 9 | 16 | 25 | 0 | 52 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 法国 | Paris Paris cedex 10 | Hopital Saint-Louis | Talbot, Alexis | — | — | — | — | — | — | — |
| 21 | 希腊 | Athens | Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien | Dimopoulos, Meletios Athanasios | — | — | — | — | — | — | — |
| 22 | 日本 | Gunma Ken -Maebashi-shi | Gunma University Hospital | Handa, Hiroshi | — | — | — | — | — | — | — |
| 23 | 韩国 | Ulsan | Ulsan University Hospital | Jo, Jae-Cheol | — | — | — | — | — | — | — |
| 24 | 荷兰 | Den Haag | Haga Ziekenhuis | Ypma, Paula | — | — | — | — | — | — | — |
| 25 | 西班牙 | Madrid | Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo | Alonso Alonso, Arancha | — | — | — | — | — | — | — |
| 26 | 美国 | Missouri Springfield | Oncology Hematology Associates | Holden, Viran | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2026-06-20 |
入选 / 排除标准
入选
- ≥18岁（获得知情同意时）的男性或女性。
- 确诊为IMWG标准定义的MM。
- ECOG体力状态评分为0-2。
- 既往接受过至少1线但不超过2线MM治疗，并且在最近一次治疗期间或之后必须记录到疾病进展。
- 必须至少有一个可测量疾病，符合如下定义之一： a. 尿M蛋白排泄≥200 mg/24 h，或 b. 血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c. 血清FLC检测：仅当患者无可测量尿液或血清M蛋白时，受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）。
- 有ASCT史的患者有资格参加研究，前提是满足以下合格性标准： a. ASCT在研究药物首次给药前>100天进行； b. 不存在活动性细菌、病毒或真菌感染。
- 入组时，所有既往治疗相关毒性（根据NCI-CTCAE v5.0定义）必须≤1级，脱发除外。
- 具有实验室评估定义的充分器官系统功能。
- 男性参与者必须避免精子捐赠，且如果与有生育潜力的女性发生性行为，必须使用安全套及额外的高效避孕方法。
- 男女均需根据当地法规遵守相应的避孕要求；对于具有生育能力的女性（WOCBP）而言，必须采取严格的避孕措施，这包括定期进行妊娠检测以及使用高效避孕方法。
排除
- 筛选时存在活动性浆细胞性白血病。
- 症状性淀粉样变性，包括活动性多发神经病变、器官巨大病、内分泌病、单克隆浆细胞增生性疾病和皮肤病变（综合征）（POEMS）。
- 除MM以外，有既往或合并侵袭性恶性肿瘤，除非： a. 该疾病必须被认定为处于医学稳定状态至少2年；或 b. 针对该疾病，除激素治疗以外，患者不得接受活性治疗
- 已知对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin在化学上相关的药物或研究治疗的任何成分产生速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
- 在研究治疗首次给药前7天内接受过血浆置换。
- 既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
- 开始治疗前4周内接受过任何大手术，骨稳定术除外。
- 有活动性粘膜出血或内出血证据。
- 对抗病毒性预防治疗不耐受或有禁忌症。
- 目前有角膜上皮疾病，轻度点状角膜病变除外。
- 全身性抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身性类固醇）；在接受研究治疗首次给药前30天内接受过抗MM单克隆抗体药物治疗。
- 存在活动性肾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。存在MM引起的孤立性蛋白尿的患者有资格参加研究，前提是满足某些标准
- 既往接受过B细胞成熟抗原（BCMA）靶向治疗。
- 在接受Belantamab Mafodotin治疗期间禁止使用隐形眼镜。经有资质的眼科专家确认无其他禁忌症后，可重新开始使用隐形眼镜。在研究治疗期间，允许按照主治眼科专家的指导使用绷带式隐形眼镜。
- HIV感染，除非病情控制良好、近期无AIDS定义的感染且CD4+计数达标。
- 显著肝功能障碍（ALT>2.5×ULN、总胆红素>1.5×ULN、肝硬化、不稳定的肝脏/胆道疾病）。
- 乙型/丙型肝炎标志物呈阳性，除非符合感染痊愈的标准。
- 有心血管风险证据，包括以下任何一项：未经治疗的心律失常、近期MI/ACS/血管成形术/搭桥术、NYHA III/IV级心力衰竭、未受控制的高血压、QTc延长。
- 适用于BPd组的特定排除标准： a. 既往接受过泊马度胺治疗或不耐受。 b. 在过去3个月内有活动性静脉和动脉血栓栓塞或病史。
- 适用于BVd组的特定排除标准： a. 硼替佐米不耐受或硼替佐米难治（定义为在采用含硼替佐米的方案（1.3 mg/m2，每周两次）治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。 b. 持续≥2级外周神经病变或神经性疼痛。
- 适用于BKd组的特定排除标准： a. 卡非佐米不耐受或卡非佐米难治（定义为在采用含卡非佐米的方案治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。 b. 已知对用于溶解卡非佐米的Captisol（即环糊精衍生物）有过敏史。 c. 经胸超声心动图评估显示左心室射血分数<40%。 d. 入组前14天内存在需要进行胸腔穿刺术的胸腔积液或需要进行穿刺的腹水。 ？ 由于既存肺或心脏损害，对补液不耐受。 ？ 已知肺性高血压。