注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 04-22 → 首次公示 10-12
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | Risvutatug Rezetecan for Injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 100 mg/瓶 | 4mg/kg~8mg/kg Q2W或Q3W | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 试验药 | 注射用ZG006 | ZG006 for Injection | NA | 注射用无菌粉末 | 1 mg/瓶 | 10mg~15mg Q2W或Q3W | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 试验药 | 注射用ZG006 | ZG006 for Injection | NA | 注射用无菌粉末 | 5 mg/瓶； | 10mg~15mg Q2W或Q3W | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600 mg（12 mL）/瓶 | 1200mg~1800mg Q3W或Q4W | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最大耐受剂量或最大适用剂量 | DLT观察期 | 安全性指标 |
| 主要 | DLT事件发生率 | DLT观察期 | 安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期 | 研究全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | HS-20093和ZG006的PK特征 | 研究全周期 | 安全性指标 |
| 次要 | HS-20093和ZG006的免疫原性 | 研究全周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343565 | ctc@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 15 人（100%）；此前做过同类疾病试验 15 人（100%）；此前参加过本申办方试验 15 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 15 | 125 | 2 | 282 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 42 | 14 | 216 | 21 | 323 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 21 | 14 | 101 | 12 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 5 | 14 | 10 | 7 | 83 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 1 | 13 | 28 | 6 | 58 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 47 | 14 | 198 | 9 | 268 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 4 | 14 | 24 | 5 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 40 | 14 | 302 | 14 | 432 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 34 | 14 | 165 | 11 | 244 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李蒲 | 1 | 12 | 3 | 2 | 13 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 4 | 12 | 20 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 张红 | 2 | 14 | 3 | 2 | 62 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 18 | 14 | 62 | 6 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 尚利华 | 1 | 11 | 4 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 11 | 13 | 130 | 11 | 167 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 14 | 13 | 21 | 3 | 136 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-04-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署知情同意书
- ≥18周岁的男性或女性
- 根据RECIST 1.1，参与者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶
- 参与者需要为组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌
- 器官功能良好
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分
- 最小预期生存大于12周
- 育龄期女性参与者或男性参与者愿意在研究过程中使用避孕措施
- 女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
排除
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液
- 存在既往治疗引起的持续性不良反应
- 其他原发性实体瘤病史
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病或高血压
- 具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 首次给药前4周内发生过严重感染
- 存在活动性自身免疫性疾病或活动性传染病
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者
- 经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估的状况的参与者