本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-08 → 首次公示 08-20 → 首例入组≈08-26（推断） → 末批出组 10-01（推断） · 招募 3 次（目标 52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-08 | 伦理批准 | 浙江省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-26 ~ 2026-09-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-26 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-08-26 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-08-27 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-08-30 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-09-01 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-04 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-09-14 ~ 2026-09-23 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-14 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-09-15 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-18 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-09-20 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-23 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-09-22 ~ 2026-10-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-22 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州 | |
| 2026-09-23 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-26 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-09-28 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-10-01 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2026-10-01 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-10-01 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-22 | 第三方招募平台 | 2026-10-01 | 空腹+餐后 | 6 天 | — | — | 浙江杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-09-14 | 第三方招募平台 | 2026-09-23 | 空腹 | 6 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-08-26 | 第三方招募平台 | 2026-09-04 | 空腹 | 6 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10021163：2 个周期；#10021030：体检 1 次 · 2 个周期；#10020585：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10021163 | 空腹 | 第一周期 | 2026-09-23 ~ 2026-09-26 |
| #10021163 | 空腹 | 第二周期 | 2026-09-28 ~ 2026-10-01 |
| #10021030 | 体检 | 2026-09-14 | |
| #10021030 | 空腹 | 第一周期 | 2026-09-15 ~ 2026-09-18 |
| #10021030 | 空腹 | 第二周期 | 2026-09-20 ~ 2026-09-23 |
| #10020585 | 空腹 | 体检 | 2026-08-26 |
| #10020585 | 空腹 | 第一周期 | 2026-08-27 ~ 2026-08-30 |
| #10020585 | 空腹 | 第二周期 | 2026-09-01 ~ 2026-09-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- （筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对多替诺雷或其辅料有过敏史者；
- （筛查期问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- （筛查期问诊）有痛风、尿路结石病史者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕针、晕血史或采血困难者；
- （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选时肾脏、输尿管、膀胱B超检查提示存在泌尿系统结石者；
- 筛选时eGFR<80 mL/min/1.73 m2者（采用CKD-EPI公式计算）；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠试验、凝血功能、输血四项等）等结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；给药前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的试验参与者。