本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-21 → 首次公示 08-24 → 首例入组≈09-02（推断） · 招募 1 次
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-21 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-02 ~ 2026-10-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-09-02 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 5800 元、杭州萧山医院 | |
| 2026-09-02 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-09-05 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-09-09 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-10-24 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-28 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-10-28 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 5800 元 | 浙江杭州 杭州萧山医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#20103：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #20103 | 体检 | 2026-09-02 | |
| #20103 | 餐后 | 第一周期 | 2026-09-05 ~ 2026-09-09 |
| #20103 | 餐后 | 第二周期 | 2026-10-24 ~ 2026-10-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-72hr、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 试验参与者自签署知情同意书至最后一次服药日后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
- 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吡仑帕奈、制剂成分或乳糖过敏者
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如肝功能障碍、肾功能障碍、共济失调、精神疾病病史等）
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如抗癫痫药物、口服避孕药（左炔诺孕酮）等]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘（圣约翰草）类、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑）者
- 女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药物者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或接受过输血或使用血制品，或计划在试验期间献血或输血者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（喝牛奶腹泻者）；
- 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者；
- 经研究医生判断有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯、口腔结构或功能异常（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）、嗅觉或味觉障碍、吞咽困难者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕血史、血管条件不佳等）；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。