SYH2059吸入粉雾剂在健康参与者中药代动力学比对研究
申办者：上海翊石医药科技有限公司
药物：SYH2059吸入粉雾剂
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-08-31
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项目历程 伦理批准 08-20 → 首次公示 08-31（目标 10 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-20 | 伦理批准 | 北京高博医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-25 | 伦理批准 | 北京高博医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SYH2059吸入粉雾剂 | SYH2059 Powder for Inhalation | NA | 吸入粉雾剂 | 2mg、4mg | 每周期吸入给药剂量6mg，共两周期。 | 单次给药，两周期 |
| 对照药 | SYH2059片 | SYH2059 Tablets | NA | 片剂 | 3mg | 每周期口服给药剂量6mg，共两周期。 | 单次给药，两周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆药代动力学指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F等； | 给药后72 h | 有效性指标 |
| 主要 | 肺泡上皮细胞衬液中的药物浓度CELF | 给药后4-6 h、8-12 h或给药后1-3 h、8-12 h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-08-20 |
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~45（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有；
- 体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）；
- （问询）参与者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内采用有效的避孕方法，但试验期间需采用非激素避孕方式；男性参与者从签署知情同意书至末次给药后6个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次给药后6个月内无捐卵计划；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者。
排除
- 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病；
- 有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者；
- 肺通气功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%，或肺通气功能检查异常有临床意义者；
- 有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- 目前患有口腔破损或口腔溃疡者；
- 从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）；
- 随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者或试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- 签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；
- 筛选前 3个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿十项、便常规+便潜血试验、血生化、凝血四项、甲功等）、胸部CT（平扫）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 有临床意义的心电图异常者，QTcF间期≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史；
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 酗酒者：签署知情同意书前6个月经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性（＞0 mg/100 mL）；
- 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支，或烟检检测结果呈阳性者；
- 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者；
- 不愿意或无法根据吸入器说明正确使用吸入器吸入试验用药品或吸入给药培训不合格者；
- 片剂吞咽困难者；
- 筛选前28天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素