评价 BL-B01D1 联合或不联合 PD-1 单抗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-31
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项目历程 伦理批准 08-24 → 首次公示 08-31（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-24 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | 宜泽康 | 注射剂 | 120mg/瓶 | 静脉滴注给药，2.5mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 特瑞普利单抗注射液 | Toripalimab Injection | NA | 注射剂 | 240mg（6ml）/瓶 | 静脉滴注给药，240mg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | NA | 注射剂 | 0.2g/支 | 静脉滴注给药，1000 mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | NA | 注射剂 | 50ml: 50mg | 静脉滴注给药，80 mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者评估的诱导治疗后完全缓解率（post-IT CRR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS）、研究者评估的的3年无事件生存期（EFS）、无远处转移生存期（DMFS）、无局部区域复发生存期（LRRFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马骏 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343469 | majun@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 马骏 | — | 0 | — | 0 | 5 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 0 | 1 | — | 8 | 61 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 0 | 1 | — | 1 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 6–16 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 病理确诊为“非角化性癌（WHO标准）”的鼻咽癌初治患者；
- 局部区域晚期鼻咽癌患者；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 同意提供1年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往接受过任何针对鼻咽癌的抗肿瘤方案治疗；
- 在首次给药前2周内使用过NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的试验参与者；
- 有经过类固醇激素治疗的间质性肺疾病/间质性肺炎病史等；
- 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的试验参与者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕颈部、咽部等大血管；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的试验参与者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前4 周内发生过严重感染；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 首次研究药物给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等试验参与者；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的试验参与者；
- 研究者认为因并发症或其它原因不适合参加本临床试验的其它情况。