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项目历程 伦理批准 08-14 → 首次公示 08-31（目标 180 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-14 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京儿童医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型） | NA | NA | 滴剂 | 每粒胶囊含药液0.5 g。有效期内含活酪酸梭菌 ≥ 2×107（7为上标） CFU/g | 将软胶囊滴嘴开口后，内容物滴入口中，每日2次 | 5天 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 滴剂 | 每粒胶囊含模拟剂0.5 g | 将软胶囊滴嘴开口后，内容物滴入口中，每日2次 | 5天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次接受试验用药品后72小时内腹泻消退率。 | 首次用药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后24h、48h、96h、120h内的腹泻消退率； | 首次用药后24h、48h、96h、120h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后72h、120h腹泻总有效率（显效率+有效率）； | 首次用药后72h、120h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后的止泻起效时间； | 首次用药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后的腹泻症状持续时间； | 首次用药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间，首次用药后每24h排便次数； | 首次用药后每24h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后伴随症状（发热、腹痛、呕吐等）持续时间； | 首次用药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验参与者因腹泻加重或并发症需入院治疗的比例及住院天数； | 首次用药后6天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 试验期间需使用补救止泻药物的试验参与者的比例。 | 首次用药后6天内 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴捷 | 博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京市 北京市 | 13391610503 | wujie@bch.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（26%）；此前做过同类疾病试验 1 人（5%）；此前参加过本申办方试验 7 人（37%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴捷 | — | 5 | 1 | 1 | 10 | 组长PI | 儿科-小儿消化 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 李在玲 | 1 | 6 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 儿科-儿科消化 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张永政 | 0 | 7 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王丽波 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 8 | 8 | 0 | 2 | 15 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谢静 | 0 | 5 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 娄底市 | 娄底市中心医院 | 刘毅然 | 0 | 6 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 儿科-大儿科 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 张莹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 9 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 0 | 15 | 0 | 1 | 22 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 10 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 刘新建 | 0 | 4 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 11 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 0 | 7 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南医药大学第三附属医院 | 韩金芬 | 1 | 12 | 0 | 1 | 21 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 13 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市妇幼保健院 | 刘利明 | 1 | 7 | 0 | 2 | 5 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 14 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 0 | 8 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 15 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 咸阳市中心医院 | 杨明珠 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 儿科 |
| 16 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆 | 0 | 3 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明市儿童医院 | 段金涛 | 0 | 5 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 18 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 潘睿 | 0 | 7 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 谢晓丽 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 儿科-小儿消化 |
| 20 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市南海区人民医院 | 陈香红 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 儿科-小儿内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2026-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄6月龄~5岁，性别不限；
- 筛选前24h内排便 ≥ 3次，伴大便性状改变，伴或不伴其他症状；
- 评估为轻中型腹泻腹泻不超过72h；
- 试验参与者的法定代理人充分知情后，自愿签署知情同意书。
排除
- 病情危急的患儿；
- 患有慢性或持续性腹泻
- 呕吐或吞咽困难，不能服用药物
- 侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻；
- 特殊病原所致腹泻、解剖缺陷或先天因素所致腹泻、其他原因所致腹泻者
- 筛选前已应用止泻治疗且已有明显好转
- 研究者评估需使用抗菌药物的腹泻；
- 有腹部重大手术史者；
- 严重营养不良、免疫缺陷试验参与者
- 筛选前1周内曾服用益生菌类药物或保健品
- 肝肾功能异常者；
- 对研究中使用的药品及其成分过敏者；
- 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 研究者判断的其他不适合入组的情况。