HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的IB/II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：HRS-7172片
分期IB/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-07
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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 09-07（目标 140 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-7172片 | HRS-7172 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片；50mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg/瓶，1瓶/盒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 英择 | 注射剂 | 1.0g/支，5支/盒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射剂 | 600mg（12ml）/瓶，1瓶/盒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | HRS-4642注射液 | HRS-4642 Injection | NA | 注射剂 | 40ml:120mg/瓶，1瓶/盒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | RDE | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究者评估的ORR | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 有效性指标 |
| 次要 | 血药浓度和PK 参数 | C1D1给药前至EOT 或退出研究当天 | 安全性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA） | C1D1给药前至末次给药后30 天 | 安全性指标 |
| 次要 | AE 的发生率及严重程度 | 从参与者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 39） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 38 人：此前与组长PI 共同做过试验 35 人（92%）；此前做过同类疾病试验 33 人（87%）；此前参加过本申办方试验 37 人（97%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | — | 35 | 38 | 7 | 85 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 6 | 33 | 15 | 18 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 15 | 34 | 21 | 8 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 17 | 35 | 22 | 12 | 39 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 7 | 31 | 15 | 8 | 27 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 4 | 25 | 1 | 12 | 88 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王刚 | 4 | 32 | 9 | 6 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 戴广海 | 2 | 19 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张太平 | 4 | 26 | 5 | 3 | 9 | 参与 | 外科-普通外科-基本外科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 2 | 34 | 6 | 2 | 32 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 4 | 35 | 7 | 15 | 68 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 11 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 8 | 36 | 14 | 7 | 39 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 12 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 魏锋 | 5 | 24 | 7 | 3 | 9 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 12 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 10 | 30 | 13 | 3 | 34 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所） | 刘也夫 | 6 | 33 | 8 | 2 | 26 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-生物等效性试验 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 2 | 23 | 0 | 11 | 121 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 4 | 21 | 6 | 4 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 丛蕾 | 0 | 16 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 刘军 | 1 | 18 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 7 | 30 | 7 | 20 | 438 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 11 | 36 | 20 | 27 | 205 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 5 | 33 | 14 | 3 | 110 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 18 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 张中民 | 7 | 32 | 13 | 3 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 3 | 28 | 1 | 10 | 74 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 黄庆先 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 王铮 | 3 | 25 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 22 | 34 | 41 | 6 | 62 | 参与 | 外科-胰腺外科 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 5 | 32 | 16 | 7 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 6 | 35 | 7 | 6 | 52 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 靳水玲 | 3 | 27 | 1 | 4 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 刘明月 | 2 | 20 | 1 | 5 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 1 | 25 | 0 | 11 | 100 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 27 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 7 | 34 | 10 | 29 | 208 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄莎 | 3 | 32 | 4 | 1 | 30 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 29 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 29 | 35 | 45 | 11 | 87 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 30 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王小波 | 0 | 16 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 8 | 32 | 22 | 6 | 49 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 郭宇玲 | 0 | 17 | 0 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 6 | 34 | 7 | 8 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 有能力知情同意，已签署IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄18-70 周岁（含两端值），性别不限
- ECOG 评分为0 或1
- 经组织学和细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺癌，且经组织或血液基因检测为RAS 突变/扩增
- 入组既往至多接受过一线标准治疗的参与者
- 预期生存期≥12 周
- 至少具有一个符合RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶
- 参与者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本
- 有充足的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性参与者须同意在签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后6 个月内进行避孕且避免捐献卵子，在首次用药前的7 天内血清 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后5 个月内避孕且避免捐献精子 。
排除
- 具有未经治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的参与者。
- 首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
- 有严重的心脑血管疾病
- 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括但不限于吞咽困难，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，克罗恩病，溃疡性结肠炎；开始研究治疗前6 个月内存在肠梗阻或相关症状和体征，除外已行手术治疗且梗阻完全解除者；存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；其他研究者认为不适合入组的消化道疾病；
- 开始研究治疗前6 个月内出现过有显著临床意义的出血症状（包括但不限于呕血、黑便、血便等，除外痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者）或具有明确的出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向；
- 有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前2 周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 在开始研究治疗之前4 周内有重度感染，包括但不限于菌血症、重症肺炎或其他需要住院治疗的严重感染并发症等；在首次给药前2 周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE ≥ 2 级的活动性感染；除外预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的参与者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎（筛选期乙肝病毒表面抗原HBsAg 检测结果呈阳性，且DNA 定量≥1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）或丙型肝炎（抗-HCV 阳性且HCV RNA 阳性）；
- 通过病史或影像检查发现入组前1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1 级（脱发、2 级外周神毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治 疗的情况除外）；
- 开始研究治疗前4 周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等）
- 在首次使用研究药物前4 周内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）、出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；首次使用研究药物前7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；
- 首次使用研究药物前28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
- 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后7 个月内妊娠的女性参与者；
- 对拟接受的任一研究药物的任何组分，或者其他单克隆抗体有严重过敏反应史者；
- 经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到参与者安全或试验资料收集的情况等；