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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 10-15（目标 52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-29 | 伦理批准 | 杭州市萧山区第一人民医院临床试验与生物医学新技术伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | EGFNASA 软膏 | EGFNASA Ointment | NA | 软膏 | 1%（10g:100mg) | 10mg/双眼给药，均匀涂抹于双眼上下眼睑外皮肤表面，涂抹后轻揉30±10秒，每天一次。 | 连续给药28天。 |
| 试验药 | EGFNASA 软膏 | EGFNASA Ointment | NA | 软膏 | 5%（10g:500mg) | Ⅰa期：10mg/双眼或20mg/双眼给药，均匀涂抹于双眼上下眼睑外皮肤表面，涂抹后轻揉30±10秒。 Ⅰb/Ⅱa期：10mg/双眼或20mg/双眼给药，均匀涂抹于双眼上下眼睑外皮肤表面，涂抹后轻揉30±10秒，每天一次。 | Ⅰa期：单次给药； Ⅰb/Ⅱa期：连续给药28天。 |
| 对照药 | EGFNASA 软膏安慰剂 | EGFNASA Placebo Ointment | NA | 软膏 | 1%/5%（10g:0mg) | Ⅰa期：10mg/双眼或20mg/双眼给药，均匀涂抹于双眼上下眼睑外皮肤表面，涂抹后轻揉30±10秒。 Ⅰb/Ⅱa期：10mg/双眼或20mg/双眼给药，均匀涂抹于双眼上下眼睑外皮肤表面，涂抹后轻揉30±10秒，每天一次。 | Ⅰa期：单次给药； Ⅰb/Ⅱa期：连续给药28天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件和严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、眼科安全性检查（双眼最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯显微镜检查、非接触眼压和免散瞳眼底照相）、眼部症状和眼周局部耐受性 安全性指标 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 次要 | 血液中EGFNASA及主要代谢产物Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 泪液中EGFNASA及主要代谢产物Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 血液和泪液中EGFNASA及主要代谢产物Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、Cavg,ss、蓄积比Rac、t1/2,ss、CL/F,ss、Vd/F,ss、Cmin,ss | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 日均流泪次数较基线的变化、自然室外环境下（使用电子屏幕时）MUNK分级较基线的变化、OSDI评分、干眼VAS（6项）评分较基线的改善、补救人工泪液使用次数、正常室温条件下泪液分泌量、NIBUT、tCFS、MGD评分较基线的变化；泪液渗透压、试验参与者总体印象改善 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 药学硕士 | 副主任医师 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 浙江省 杭州市 | 13588084969 | cj21_0503@163.com |
| 赵珺彦 | 医学博士 | 主任医师 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 浙江省 杭州市 | 18969957972 | Zjy1972@Sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈建 | 0 | 0 | — | 0 | 79 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 赵珺彦 | 0 | 0 | — | 0 | 2 | 组长PI | 眼科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州市萧山区第一人民医院临床试验与生物医学新技术伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：年龄≥18周岁且<70岁，性别不限；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：有生育可能的男性试验参与者和女性试验参与者均应同意自签署知情同意书起至末次给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施。育龄期女性试验参与者在筛选期及方案规定的给药前时间点妊娠试验结果应为阴性，且自签署知情同意书起至末次给药后3个月内无妊娠及捐卵计划；男性试验参与者在上述期间内无生育及捐精计划，并应确保其有生育可能的女性伴侣采取有效避孕措施。试验参与者及其伴侣应采用有效的非药物避孕措施，如持续禁欲、含铜宫内节育器，或男用避孕套联合女性屏障避孕法等；已采取经医学确认的永久性避孕措施者除外，如双侧输卵管切除或结扎、输精管切除等；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的各项安排，愿意按时随访；
- Ⅰb/Ⅱa期：符合《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》的诊断标准确诊为干眼者；
- Ⅰb/Ⅱa期：符合刺激性持续流泪（IPT，冷风与视疲劳流泪）两要素诊断标准：①症状主诉（冷风环境和/或长时间用眼后反复流泪、静息无流泪、持续≥3个月）；②连续≥7天日记卡客观量化（日均流泪发作≥3次）。两要素齐备方可入组。
排除
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：妊娠期或哺乳期女性；育龄期女性在筛选期或方案规定的给药前妊娠试验结果为阳性者；试验参与者或其伴侣不愿按照方案要求采取有效避孕措施者；有生育可能的试验参与者或其伴侣在筛选前14天内发生无保护措施性行为者；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：（筛选问诊）既往使用雄激素类药物（包括全身或局部制剂）或对雄激素类药物/本品软膏基质成分有过敏史，或既往有严重过敏反应史者；先天性肾上腺增生症（congenital adrenal hyperplasia，CAH）；女性试验参与者有多囊卵巢综合征疾病或病史者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史；无行为能力或认知功能障碍者；
- Ⅰa期：筛选期不符合健康标准者，主要包括：心电图QTc间期≥470 ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）或梅毒特异性抗体凝集试验（TPPA）检测中有一项呈阳性者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤疾病，有慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）有药物滥用史者，或入住药物滥用筛查阳性者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不能停止饮酒，或入住酒精测试阳性者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）试验前3个月内日均吸烟量多于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），筛选前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响试验药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者，或试验期间计划进行上述手术者；
- Ⅰa/Ib/IIa期：（筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内失血或者献血量总和超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）筛选前2周使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、局部眼用药产品以及接种疫苗者，或首次给药前使用了上述药物或接种了疫苗；
- Ⅰa期：（筛选问诊/入住问诊）在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术或口腔手术）者；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：（筛选问诊/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- Ⅰa期：筛选期视力检查、裂隙灯显微镜检查、眼压或免散瞳眼底检查发现具有临床意义的眼部疾病、眼部解剖结构异常或其他可能影响试验安全性、局部耐受性或PK评价的异常者；
- Ⅰa期：首次给药前一个月内任一眼存在活动性眼部或眼周感染、炎症或过敏性疾病，包括但不限于感染性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼部过敏，或给药部位存在活动性痤疮、皮肤破损、皮炎等可能影响试验用药品或安全性评价的情况者；
- Ⅰa期：存在眼睑闭合不全、眼睑痉挛、睑内翻、睑外翻、倒睫、复发性角膜糜烂等眼部或眼睑异常，经研究者判断可能影响给药操作、药物暴露或安全性评价者；
- Ⅰa/Ib/IIa期：筛选前1个月内佩戴过角膜接触镜，或从筛选期至研究结束期间不能停止佩戴角膜接触镜者；
- Ⅰa/Ib/IIa期：筛选前6个月内接受过眼内手术或眼部激光手术，或研究期间计划接受眼部手术或激光治疗者；
- Ⅰa期：存在疱疹性角膜炎病史，或存在眼部、眼睑或眼周恶性肿瘤病史者；
- Ⅰa期：（筛选问诊）直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
- Ⅰa期：任一只眼Schirmer I试验＜10mm/5min者；
- Ⅰa/Ⅰb/Ⅱa期：研究者认为可能有影响临床试验的任何医学或者其他情况；
- Ⅰb/Ⅱa期：继发于瘢痕形成（如放疗、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的干眼症患者；
- Ⅰb/Ⅱa期：伴有眼睑闭合不全、眼部肌肉痉挛、泪道堵塞、鼻泪管堵塞、泪囊堵塞、泪小点狭窄等；
- Ⅰb/Ⅱa期：筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常；
- Ⅰb/Ⅱa期：筛选期眼部或全身严重感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗的试验参与者；
- Ⅰb/Ⅱa期：筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏等，研究者判断可能会干扰试验者；
- Ⅰb/Ⅱa期：高血压患者使用以下药物超过3个月者：β受体阻滞剂（如美托洛尔、比索洛尔）；利尿剂（如氢氯噻嗪、吲达帕胺）；钙通道阻滞剂（CCB）（如氨氯地平、硝苯地平）；
- Ⅰb/Ⅱa期：筛选前接受过或正在使用永久性或临时性泪道栓塞；
- Ⅰb/Ⅱa期：筛选前3个月内进行过LipiFlow治疗，或筛选前1个月内进行过强脉冲光治疗，或筛选前1周内进行过睑板腺按摩治疗；
- Ⅰb/Ⅱa期：存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
- Ⅰb/Ⅱa期：经研究者确定的有任何代谢、免疫、皮肤、肝、肾、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现；
- Ⅰb/Ⅱa期：眼表神经病理性疼痛（ONP）特征人群：以疼痛为主诉者；眼痛NRS≥4分者；自发性持续性眼痛/静息痛者；眼部手术/激光术后神经痛、疱疹性角膜炎病史者；中枢性慢性疼痛综合征者。疑似者行0.5%丙美卡因点眼试验分型，症状不缓解提示中枢型ONP，不得入组并应转诊。