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项目历程 伦理批准 09-04 → 首次公示 09-15 → 首例入组≈10-12（推断） · 招募 2 次（目标 80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-04 | 伦理批准 | 长沙泰和医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-12 ~ 2026-10-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-12 | 受试者体检/筛选 | 长沙、长沙泰和医院 | |
| 2026-10-12 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-10-14 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-17 | 第一周期出组 | ||
| 2026-10-21 | 第二周期入住 | ||
| 2026-10-24 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-10-16 ~ 2026-10-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-16 | 受试者体检/筛选 | 长沙、长沙泰和医院 | |
| 2026-10-18 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-21 | 第一周期出组 | ||
| 2026-10-25 | 第二周期入住 | ||
| 2026-10-28 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-16 | 第三方招募平台 | 2026-10-28 | 空腹 | 6 天 | — | — | 长沙 长沙泰和医院 | — | 规则自动匹配 100% |
| 2026-10-12 | 第三方招募平台 | 2026-10-24 | 餐后 | 6 天 | — | — | 长沙 长沙泰和医院 | — | 规则自动匹配 100% |
逐期时间表（#10023322：体检 1 次 · 2 个周期；#10023293：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023322 | 知情 | 2026-10-16 | |
| #10023322 | 第一周期 | 2026-10-18 ~ 2026-10-21 | |
| #10023322 | 第二周期 | 2026-10-25 ~ 2026-10-28 | |
| #10023293 | 知情 | 2026-10-12 | |
| #10023293 | 第一周期 | 2026-10-14 ~ 2026-10-17 | |
| #10023293 | 第二周期 | 2026-10-21 ~ 2026-10-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets（Ⅳ） | NA | 片剂 | 1.0 g | 口服，每周期给药1片。 | 单次给药，2周期 |
| 对照药 | 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets（Ⅳ） | GLUMETZA® | 片剂 | 1000 mg | 口服，每周期给药1片。 | 单次给药，2周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖检测和不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（癫痫发作史）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素B12缺乏、糖尿病、低血糖、胰腺炎等）者；
- （问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者;
- （问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2受体拮抗剂：西咪替丁、雷尼替、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、三硅酸镁等；胃粘膜保护剂：硫糖铝、枸橼酸铋钾等）；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，如碳酸酐醇抑制剂（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯苯酰胺等）或胰岛素、胰岛素促分泌剂、雷诺嗪，或其他影响血糖控制的药物（如噻嗪类和其他利尿剂、皮质美固醇、吩嚏嗪类、甲状腺制剂雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂、异烟肼等）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内使用过或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺、指尖采血和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、统一服用糖水者；
- （问诊）有吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、姜缩性胃炎、梗阻等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或者在试验期间不能按要求停止饮用；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，且试验期间不能按要求停止者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，且试验期间不能按要求停止者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒），且试验期间不能按要求停止者；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 肌酐清除率<80 mL/min者；
- 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。