BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中的III期长期安全性临床研究
申办者：熙源安健医药（北京）有限公司
药物：BR005-036C片
分期III期分类安全性范围国内试验首次公示2026-09-20
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项目历程 伦理批准 07-31 → 首次公示 09-20（目标 1000 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-31 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BR005-036C片 | BR005-036C Tablets | NA | 片剂 | 30mg | 急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 | 52周，按需给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗期间发生率≥5%的不良事件及严重程度、严重不良事件的发生率，导致治疗中断的不良事件发生率及具有临床意义的实验室检查指标异常的发生率 | 自给药后起至给药后52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估接受BR005-036C片治疗的试验参与者，ALT或AST升高超过3 倍正常值上限且胆红素升高超过2倍正常值上限的发生率; | 自给药后起至给药后52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估试验参与者肝功能检测指标（ALT、AST 或总胆红素）升高的发生率 | 自给药后起至给药后52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估接受BR005-036C片治疗后，不同满意度等级的试验参与者人数占比 | 自给药后起至给药后52周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 13501171068 | yusy1963@126.com |
| 董钊 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 18910685535 | dong_zhaozhao@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 84 · 研究者 84） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 82 人：此前与组长PI 共同做过试验 82 人（100%）；此前做过同类疾病试验 82 人（100%）；此前参加过本申办方试验 82 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 于生元师承师承 | 4 | 82 | 23 | 2 | 26 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 董钊师承 | 4 | 82 | 3 | 1 | 4 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 李阔 | 2 | 81 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 8 | 81 | 9 | 2 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 陕西省 延安市 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 9 | 81 | 10 | 2 | 62 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 4 | 81 | 4 | 2 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 武力勇 | 4 | 81 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 李现亮 | 3 | 81 | 4 | 2 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 张美云 | 11 | 81 | 11 | 2 | 31 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 朱太卿 | 5 | 81 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 山东省 青岛市 | 康复大学青岛中心医院 | 王岭 | 3 | 81 | 4 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科-神经内一科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 7 | 81 | 8 | 2 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 14 | 81 | 16 | 2 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 刘小璇 | 2 | 81 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 9 | 81 | 9 | 2 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 8 | 81 | 11 | 2 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 严勇 | 4 | 81 | 5 | 2 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 赵红如 | 9 | 81 | 13 | 2 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏 | 4 | 81 | 5 | 2 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郭栋 | 5 | 81 | 6 | 1 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳市中心医院 | 李艳芳 | 1 | 81 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 5 | 81 | 6 | 2 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 1 | 81 | 1 | 1 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 2 | 81 | 3 | 2 | 40 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 郭桂香 | 3 | 81 | 3 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 四川省 达州市 | 达州市中心医院 | 桂春燕 | 3 | 81 | 3 | 2 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第四人民医院 | 李澎 | 2 | 81 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 外科-神经外科-脑血管病 |
| 28 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 2 | 81 | 2 | 2 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属第一医院（千佛山医院） → 山东第一医科大学第一附属医院 | 袁静 | 1 | 81 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 毛成洁 | 2 | 81 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 王峥 | 2 | 81 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 易立 | 2 | 81 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 4 | 81 | 5 | 1 | 24 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四0医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 万东君师承 | 2 | 81 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 安星凯 | 2 | 81 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 白向东 | 4 | 81 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 王振 | 5 | 81 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 7 | 81 | 8 | 1 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第四人民医院 | 黄艳玲 | 2 | 81 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 张洁 | 3 | 81 | 4 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 江炜炜 | 1 | 81 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安高新医院 | 贾颐 | 1 | 81 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 43 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 5 | 81 | 5 | 1 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 时鹏 | 1 | 81 | 2 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 45 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 沈航 | 4 | 81 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 46 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 王峰 | 3 | 81 | 3 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 47 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 丁玲 | 1 | 81 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 48 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | 李建刚 | 1 | 81 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 49 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 13 | 81 | 14 | 1 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 50 | 中国 | 山东省 日照市 | 山东省日照市人民医院 | 隋世华 | 7 | 81 | 7 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 51 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 赵真 | 2 | 81 | 2 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 52 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 张冰 | 1 | 81 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 53 | 中国 | 湖北省 黄冈市 | 黄冈市中心医院 | 宛丰 | 2 | 81 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 54 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 4 | 81 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 55 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 陈奕农 | 1 | 81 | 1 | 1 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 56 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 5 | 81 | 6 | 1 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 57 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 边红 | 4 | 81 | 4 | 1 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 58 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 石国锋 | 3 | 81 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 59 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 程敏 | 1 | 81 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 60 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 刘恺鸣 | 3 | 81 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 61 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第二人民医院 | 袁学谦 | 1 | 81 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 62 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 郭晓敏 | 5 | 81 | 7 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 63 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 何秋 | 4 | 81 | 5 | 1 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 64 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 9 | 81 | 10 | 1 | 69 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 65 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 陈玲 | 2 | 81 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 66 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 5 | 81 | 6 | 1 | 24 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 67 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 葛朝莉 | 1 | 81 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 68 | 中国 | 浙江省 温州市 | 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 3 | 81 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 69 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重钢总医院 | 张东平 | 2 | 81 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 70 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李琦 | 1 | 81 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 71 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 3 | 81 | 3 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 72 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 2 | 81 | 2 | 1 | 27 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 73 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 胡锦全 | 1 | 81 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 74 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提·依不来音 | 3 | 81 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 75 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 温冰 | 3 | 81 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 76 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 赵海婷 | 2 | 81 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 77 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 王翠 | 2 | 81 | 3 | 1 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 78 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 张克忠 | 1 | 81 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 79 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 7 | 81 | 7 | 1 | 37 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 80 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 刘汉兴 | 1 | 81 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 81 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 张玉虎 | 2 | 81 | 2 | 1 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 82 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 杨涛 | 3 | 81 | 4 | 1 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 83 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王谨 | 2 | 81 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 84 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 康慧聪 | 1 | 81 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 83 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18岁以上的男性或女性
- 符合国际头痛疾病分类第3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准的偏头痛患者，病史至少1年
- 筛选前3个月内每月有2次任何严重程度的偏头痛发作且预期会进行治疗
- 在筛选访视前3个月患者每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天
- 对于使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的预防用药至少3个月
- 有生育潜力的受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选期至研究结束后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；基线访视期，妊娠试验必须为阴性
- 充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者
排除
- 存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者
- 试验参与者不能区分偏头痛发作时的头痛与紧张型头痛或其他头痛
- 筛选前6个月内患有脑卒中等疾病及患有其他控制不佳、不稳定或近期诊断出的心血管疾病
- 患有临床意义的心脑血管疾病、血液学、内分泌、肝、肾、肺、胃肠道、神经或精神系统疾病、存在其他混杂因素的急性或慢性疼痛综合征、痴呆、癫痫和其他除偏头痛以外的可能会干扰研究评估的疾病
- 筛选前6个月内有急性肝炎病史，或任何慢性肝病如非酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、肝硬化病史
- 既往进行过胃或小肠手术，或患有影响试验药物吸收或代谢的胃肠道疾病
- 筛选前5年内患有血液或实体恶性肿瘤病史
- 筛选时出现心电图异常的情况,男性QTcF ＞450 msec，女性QTcF ＞470 msec
- 存在控制不佳的高血压
- 筛选前6个月内存在酒精或药物滥用病史
- 筛选检查时经研究者确定存在有临床意义的实验室检查异常； ALT或AST或总胆红素＞1.5倍的正常值上限； 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2
- 筛选访视时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPHA）或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查阳性
- 筛选访视前14天或5个半衰期（取长者）内服用任何中效或强效的CYP3A4诱导剂或抑制剂
- 筛选前或随机前1个月服用过CGRP受体拮抗剂
- 筛选前或随机前6个月接受抗CGRP或抗CGRP受体的单克隆抗体药物
- 随机前3个月每个月使用偏头痛急性治疗药物超过10天，可参考伴随用药章节
- 筛选前或随机前 1 个月或5个半衰期（取长者）内参加过任何药物临床试验，或者目前正在或计划研究期间参与另一项干预性研究