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项目历程 伦理批准 08-14 → 首次公示 09-21
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-14 | 伦理批准 | 河南郑州（中汇）心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Fr | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 直至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬 | 学士 | 副主任医师 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 → 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13938239931 | njzyzhn@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 → 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 郭志彬 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南郑州（中汇）心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18周岁以上(包含18周岁)的健康成年参与者，男女兼有;
- 男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg:体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，且了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
- 参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施，且无捐精捐卵计划;
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项和凝血四项等)、女性血妊娠，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除
- 女性参与者处于妊娠期或哺乳期;
- 女性参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者;
- 既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史、对青霉素类或头孢菌素类及生物制剂产品辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者，或青霉素皮肤试验阳性者;
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病史，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病史及生理条件者;
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻者)，或不能遵守统一饮食者;
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术);
- 近5年内有药物滥用史或吸毒史者;
- 药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸(大麻)、甲基安非他明(冰毒)、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、氯胺酮(K粉))阳性者;
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品(如:香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等)者;
- 筛选前3个月内平均每日饮酒超过2单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者;
- 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者;
- 筛选前3个月每天饮用过量(一天8杯以上，1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止食用以上饮品者;
- 服药前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，或计划在研究期间献血者;
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者;
- 服药前 28天内使用过任何与阿莫西林有相互作用或改变肝酶活性的药物(CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等;CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等;CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等;CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等)或长半衰期药物者;
- 参与者(包括男性参与者)筛选前30天内使用口服避孕药，或女性参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片;
- 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者;
- 服药前14天内接种过疫苗者、或在试验期间计划接种疫苗者;
- 首次给药前48小时至研究结束食用富含黄嘌呤食物(如动物肝脏)、或摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、酸橙、葡萄柚成分的食物或饮料、或任何含咖啡因(如咖啡、浓茶、可乐等)的饮料者;
- 血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针晕血史者;
- 筛选前发生急性疾病者;
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者;
- 参与者因自身原因不能参加试验;
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。