注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验
申办者：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
药物：注射用UBT37034
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-10-12
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 09-17 → 首次公示 10-12
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-17 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用UBT37034 | UBT37034 Injection | NA | 冻干粉针剂 | 4mg/瓶 | 临用新配，腹部皮下注射，多次给药。第1~3剂量组每周一次，第4剂量组每两周一次，均以0.25 mg作为起始滴定剂量进行爬坡，第2~4剂量组根据试验爬坡情况调整目标剂量。 | D1-D85 |
| 对照药 | 注射用UBT37034安慰剂 | UBT37034 Injection Placebo | NA | 冻干粉针剂 | 4mg/瓶（成份含磷酸氢二钠二水合物等） | 临用新配，腹部皮下注射，多次给药。第1~3剂量组每周一次，第4剂量组每两周一次，均以0.25 mg作为起始滴定剂量进行爬坡，第2~4剂量组根据试验爬坡情况调整目标剂量。 | D1-D85 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和耐受性评价： 1)不良事件的发生率； 2)体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查等较基线的变化； 3)试验参与者的心理健康状况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-τ、λz 、AUC_%Extrap、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重、BMI、腰围及腰臀比较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 糖化血红蛋白、空腹血脂、血压、食欲视觉模拟量表评分、空腹血糖、胰岛素、C肽较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性指标：抗UBT37034抗体的阳性率、抗体阳性标本的滴度水平、抗UBT37034中和抗体阳性率（如适用） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 对QT/QTc间期的影响 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 8 | 0 | 6 | 6 | 292 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 8 | 0 | 12 | 4 | 63 | 组长PI | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18~55周岁（包括界值），性别不限；
- 筛选时BMI≥24 kg/m2，且筛选时体重男性> 60 kg，女性> 50 kg；
- 自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化≤5%；
- 试验参与者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且自愿采用试验规定的避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子或卵子计划；
- 对本研究已充分了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
排除
- 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- 用药史符合以下任一情况者： 1) 筛选前14天内或至少5个半衰期内使用过处方药、非处方药、维生素产品或中草药； 2) 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 3) 筛选前3个月内使用过影响体重的药物，包括但不限于：已上市或试验性减重药、神经肽Y受体激动剂作用机制相似的药物、三环类抗抑郁药、精神类药物或镇静药； 4) 筛选前3个月内使用过降糖药或可能影响糖代谢的药物；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 筛选前1年内有临床严重的或目前在临床上有显著临床意义的疾病/异常，且经研究者判断有可能影响试验参与者安全、疗效评价或依从性疾病者； 2) 诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 3) 疾病或药物引起的继发性肥胖； 4) 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为： a) 心肌梗塞或不稳定性心绞痛； b) 心脏相关手术； c) 充血性心力衰竭； d) 脑血管意外，包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； e) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病； 5) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，且经研究者判断需进一步紧急治疗； 6) 既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖； 7) 筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 8) 既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥10分，或有严重精神疾病史； 9) 筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 10) 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 11) 既往有恶性肿瘤病史； 12) 存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高或体重等指标；
- 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) 糖化血红蛋白≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；若试验参与者筛选期空腹血糖为6.1-6.9 mmol/L，需进行口服葡萄糖耐量试验确认，若葡萄糖负荷后2小时血糖≥11.1 mmol/L则需排除； 2) 肝、肾功能损害：血清丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值<90 ml·min-1·1.73m-2； 3) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 4) 空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L； 5) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN； 6) 国际标准化比值大于正常范围上限； 7) 血红蛋白<100 g/L； 8) 收缩压≥160 mmHg或<90 mmHg，或舒张压≥100 mmHg或<60 mmHg； 9) 具有临床意义的心电图异常者，如： a) 二度或三度房室传导阻滞； b) 长QT综合征，或使用Fridericia公式校正后的QT间期>450 ms； c) 预激综合征； d) 心率<50次/min或>100次/min； e) 其他需要治疗的严重心律失常； 10) 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 11) 体格检查、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK结果评价而不适宜参加本试验者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
- 筛选前3个月内失血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- 哺乳期女性或妊娠期女性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
- 试验期间不能保持规律饮食和运动，或研究者认为不适合参加临床试验或其他无法参加临床试验的情况等。