雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案
申办者：华润紫竹药业有限公司
药物：雌二醇地屈孕酮片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 09-21 → 首次公示 10-12（目标 72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-21 | 伦理批准 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets | -- | 片剂 | 含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg | 口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。 | 每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物。 |
| 对照药 | 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 | Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets | Femoston | 片剂 | 雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg | 口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。 | 每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估 | 首次给药后至出组 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康绝经后女性试验参与者，年龄45 -65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；
- 试验参与者体重不低于45.0kg、体重指数（BMI）在18.5 ~30.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即BMI值自动保留小数点后1位数值）；
- 血清雌二醇<73.4pmol/L和促卵泡刺激素（hFSH）＞30mIU/mL；
- 子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、D-二聚体、阴道超声检查、乳腺超声检查、免疫四项、妊娠检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
- 在给药前的6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗的试验参与者；
- 有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
- 有生殖器出血者；
- 有子宫内膜增生症病史者；
- 有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的试验参与者：卟啉症、平滑肌瘤（子宫肌瘤＞2cm）或子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；
- 重度头痛或偏头痛者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对雌二醇、地屈孕酮或本品任一组分过敏者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 试验参与者正处在哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。