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项目历程 伦理批准 08-12 → 首次公示 10-08（目标 36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-11 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CXG86吸入粉雾剂 | CXG86 Powder for Inhalation | NA | 吸入粉雾剂 | 每粒胶囊含昔萘酸沙美特罗（以沙美特罗计）21 μg和丙酸氟替卡松150 μg | 第一阶段：吸入给药，单次给药1粒，1粒/吸，每粒胶囊含沙美特罗21 μg和丙酸氟替卡松150 μg； | 每周期单次给药 |
| 对照药 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | 舒利迭® | 吸入粉雾剂 | 每吸含沙美特罗50 μg和丙酸氟替卡松250 μg | 吸入给药，单次给药，1吸/次，每吸含沙美特罗50 μg和丙酸氟替卡松250 μg。 | 每周期单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 丙酸氟替卡松和沙美特罗的达峰浓度（Cmax），丙酸氟替卡松从0到48小时的药时曲线下面积（AUC0-48h），丙酸氟替卡松从0到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞），沙美特罗从0到30分钟的药时曲线下面积（AUC0-30min） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 沙美特罗从0到48小时的药时曲线下面积（AUC0-48h），丙酸氟替卡松和沙美特罗的达峰时间（tmax）、沙美特罗从0到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）、残留面积百分比（AUC_% Extrap_obs） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件和严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12导联心电图、体格检查、口咽检查和肺功能检查 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com |
| 武晓捷 | 药学博士 | 副研究员 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13524686330 | maomao_xj@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 60 | 0 | 3 | 4 | 236 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 60 | 0 | 2 | 1 | 71 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-08-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 18～45周岁（含18和45周岁）中国健康试验参与者，男女均可；
- 体重：男性体重至少50.0 kg，女性体重至少45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 经病史询问、生命体征、12导联心电图、全身体格检查、实验室检查、影像学检查等评估，结果符合本方案入选标准，不符合排除标准，且经研究者判断适合参加本研究者；
- 能够依从研究方案完成试验者，自愿参加并书面签署知情同意书者。
排除
- 有支气管痉挛病史或肺功能检查：第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值≤ 80%或用力肺活量（FVC）≤ 预计值的80%者；
- 有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对丙酸氟替卡松、沙美特罗及其辅料（乳糖）有过敏史者；
- 既往有鼻咽炎、咽喉溃疡或水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科疾病（包括青光眼或家族青光眼史、白内障等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，或既往有经医学诊断或经研究者判断有临床意义的心悸、震颤、焦虑、睡眠障碍，以及任何有临床意义的心律失常，或存在能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；
- 筛选前3个月内作为试验参与者参加任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前1个月内服用过任何影响CYP肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂利托那韦、奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
- 既往长期（连续3个月及以上）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯= 250 mL）者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、黄嘌呤、巧克力、茶、可乐，或者任何富含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性试验参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性试验参与者血妊娠试验结果大于正常参考值者；试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间有妊娠计划、捐精/捐卵计划或不愿采取至少一种有效避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前6个月吸烟者/未戒烟者，或烟筛结果阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性；
- 筛选期体格检查、口咽检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）、血妊娠（仅育龄期女性）等结果异常且经研究者判断异常有临床意义者；此外，出现下列任一情况者排除：1.白细胞计数＞9.5×109/L；2.血钾＜3.5 mmol/L；3.空腹静脉血糖＞6.1 mmol/L；4.糖化血红蛋白＞6.0%；
- 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（结核感染T细胞检测）阳性者，或存在活动性/非活动性肺结核病史、临床表现或影像学证据者；
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体特异性抗体（TP抗体）检查，其中任何一项阳性者；
- 生命体征符合下述其中一项者：收缩压 ≥ 140 mmHg或 < 90 mmHg；舒张压 ≥ 90 mmHg或 < 50 mmHg；脉搏 > 100次/分或 <50次/分；体温（耳温）> 37.5 ℃或<35 ℃；
- 胸部CT检查后经研究者判断异常有临床意义者（接受筛选期前1个月内本院的结果）；
- 试验参与者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者；
- 研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。