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项目历程 伦理批准 09-22 → 首次公示 10-14（目标 35 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 北京清华长庚伦理委员会伦理审查批件（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | YN003 注射液 | YN003 Injection | NA | 注射剂 | 10 mL:5 mg/瓶 | 静脉输注，每4周给药一次（Q4W） | 6个疗程 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AEs/SAEs 发生率及特征 | 自签署知情同意书至首次给药期间，需记录所有严重不良事件，以及与试验操作（如采血）相关的不良事件。从开始使用试验药物至末次给药后 30 天内，收集参与者发生的所有不良事件及严重不良事件。 | 安全性指标 |
| 主要 | 安全性指标异常（实验室检查，体格检查， ECG，生命 体征) | 从签署知情同意书开始至末次给药后 30 天 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量限制毒性（ DLT） | 首次给药后28天（Cycle 1的DLT观察期） | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（ MTD) | 剂量递增阶段（Part A）的DLT观察期结束时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨学军 | 医学博士；Ph.D | 主任医师 | 北京清华长庚医院 | 北京市 北京市 | 13011329950 | yxja03728@btch.edu.cn |
| 张俊平 | 医学博士；Ph.D | 主任医师 | 首都医科大学三博脑科医院 | 北京市 北京市 | 13811099759 | doczhjp@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 3 家（美国 3）
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 杨学军 | — | 0 | 16 | 0 | 19 | 组长PI | 外科-神经外科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学三博脑科医院 | 张俊平 | 0 | 0 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 3 | 美国 | Texas Houston | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Timothy Cloughesy | — | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 美国 | California Los Angeles | University of California, Los Angeles (UCLA) | John de Groot | — | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 美国 | California San Francisco | University of California, San Francisco (UCSF) | Nazanin Majd | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–4 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，了解本项研究内容，并愿意遵守研究方案、完成全部研究流程。
- 参与者年龄≥18周岁，≤70岁，性别不限。
- 既往经组织学确诊为脑胶质瘤，符合2021版《世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类》3-4级脑胶质瘤的诊断标准，在标准抗肿瘤治疗后，经核磁共振成像（MRI）扫描（参照RANO 2.0标准）或手术活检证实复发或进展；
- 卡氏体能状态评分 (KPS) ≥60。
- 预计生存期 >3个月。
- 至少有一个符合RANO 2.0 标准的可测量病灶。
- 在最终筛选时，具有足够的血液、心脏、肝脏、肾脏、凝血及肺功能
- 在第1天给药前完成既往治疗所需的洗脱期
- 给药前7天内，皮质类固醇用药剂量需保持稳定或逐步减量。
排除
- 参与者签署知情同意书前1个月内，参与过其他干预性临床试验。
- 给药前30天内接种过活疫苗。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 具有临床显著的颅内高压（如即将发生脑疝或需紧急姑息治疗）或未控制的癫痫发作。需服用抗癫痫药物的参与者，仅在首次给药前用药剂量已稳定不少于14天的情况下方可入组。
- 既往抗肿瘤治疗引发的毒性反应尚未恢复至CTCAE v6.0≤1级，脱发或研究者判定可耐受的其他不良反应除外。
- 磁共振（MRI）检查禁忌证，包括但不限于心脏起搏器、心外膜起搏导线、输液泵、动脉瘤夹、金属碎片、金属假体、磁性植入物、眼内金属异物以及不可取出的金属种植牙。
- 未控制的或病情严重的心脑血管疾病：