在中国过敏试验参与者中考察豚草花粉点刺液和狗毛皮屑点刺液诊断效果及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验
申办者：浙江我武生物科技股份有限公司
药物：豚草花粉点刺液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-13
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项目历程 伦理批准 09-18 → 首次公示 10-13
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-18 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 分别计算豚草花粉点刺液/狗毛皮屑点刺液的灵敏度和特异度。 | 点刺后15~20 min获取风团结果用于效果评价 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规等）的变化，不良事件等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | Dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~60周岁之间（包括18周岁和60周岁），性别不限；
- 曾有或正患有变应性鼻炎、过敏性结膜炎、过敏性哮喘等过敏性疾病者；
- 试验参与者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除
- 有晕针史、晕血史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 既往有恶性肿瘤疾病者；
- 正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂治疗且无法在试验期间停药者；
- 处于严重过敏反应发作期或既往曾发生过严重过敏反应（包括全身性荨麻疹、重度及以上哮喘急性发作、过敏性休克等）；
- 点刺试验前7天内拟点刺部位使用过外用糖皮质激素或外用钙调磷酸酶抑制剂者；
- 点刺试验前系统使用抗组胺药物或含抗组胺药物的复方制剂，且停药时间未超过抗组胺药物5个半衰期者；
- 点刺试验前2天内使用过短效全身性糖皮质激素；或点刺试验前5天内使用过中效全身性糖皮质激素；或点刺试验前12天内使用过长效全身性糖皮质激素者；
- 点刺试验前14天内系统使用免疫抑制剂者；
- 点刺试验前10天内，使用过吩噻嗪类抗精神病药物；或点刺试验前21 天内，使用过丙咪嗪类抗抑郁药物者；
- 点刺试验前3个月内接受过度普利尤单抗或其类似物治疗者；
- 点刺试验前5个月内接受过奥马珠单抗或其类似物治疗者；
- 点刺试验前30天内双侧前臂掌侧部位进行紫外光化学疗法者；
- 前臂掌侧拟点刺部位有皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕、色素沉着等病理变化，经研究者评估影响点刺结果判读者；
- 筛选期皮肤划痕试验显示阳性者；
- 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品者或末次使用其他试验用药品未超过5个半衰期者，以时间较长者为准；
- 经研究者评估，认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。