评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
申办者：深圳信立泰药业股份有限公司
药物：SAL0150片
分期II期分类安全性、药代动力学范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 09-10 → 首次公示 10-16（目标 364 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-10 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SAL0150片 | NA | NA | 片剂 | 25mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | SAL0150片 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | SAL0150片 | NA | NA | 片剂 | 100mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和泰 | 注射液 | 1.34mg/ml，1.5ml(预填充注射笔) | 初始：0.25mg每两周1次； | 11周 |
| 对照药 | SAL0150片25mg安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 25mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | SAL0150片50mg安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | SAL0150片100mg安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 100mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化值 | 第16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化值 | 第5、9、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周 HbA1c<7.0%、≤6.5%、＜5.7%试验参与者的百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹血糖(FPG) 相对基线的变化值 | 第3、5、7、9、13、16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹C肽、空腹胰岛素和空腹胰高血糖素相对基线的变化值 | 第16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 混合膳食耐量试验中从0-2h餐后血糖浓度-时间曲线下面积（AUCGLU0-2h）、C肽浓度-时间曲线下面积（AUCCP0-2h）和胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUCINS0-2h）较基线的变化值等 | 第16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重相对基线的变化值，以及较基线变化的百分比； | 第 3、5、7、9、11、13、16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重较基线下降≥5%和≥10%试验参与者的百分比 | 第 9、13、16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 54 · 研究者 54） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 53 人：此前与组长PI 共同做过试验 43 人（81%）；此前做过同类疾病试验 44 人（83%）；此前参加过本申办方试验 11 人（21%）；首次出现 5 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | — | 43 | 106 | 0 | 189 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 6 | 34 | 13 | 0 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 68 | 41 | 85 | 0 | 131 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 6 | 31 | 11 | 0 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 毛莉 | 26 | 40 | 47 | 2 | 94 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 13 | 40 | 35 | 3 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 李艳敏 | 4 | 30 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 吉林省 通化市 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 18 | 36 | 25 | 0 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 24 | 37 | 32 | 0 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 张金成 → 张金诚 | 2 | 12 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 40 | 38 | 77 | 2 | 106 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 23 | 34 | 38 | 2 | 56 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 68 | 41 | 96 | 3 | 162 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 24 | 39 | 35 | 0 | 66 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 田军航 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市人民医院 | 张凤梅 | 0 | 24 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 李倩 | 15 | 34 | 22 | 0 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 河南省 安阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 38 | 41 | 64 | 2 | 110 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 21 | 42 | 48 | 0 | 65 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 11 | 38 | 22 | 0 | 33 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 33 | 41 | 72 | 0 | 104 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 10 | 31 | 11 | 0 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 34 | 40 | 28 | 0 | 69 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 14 | 39 | 30 | 0 | 40 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 游娜 | 3 | 15 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 17 | 39 | 38 | 0 | 56 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 47 | 41 | 88 | 4 | 134 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院 | 陈勇 | 6 | 33 | 10 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 43 | 38 | 84 | 3 | 134 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 19 | 38 | 30 | 0 | 55 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华东医院 | 鹿斌 | 6 | 32 | 14 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第三人民医院 | 常佩俊 | 0 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钟兴 | 0 | 12 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 李云凤 | 1 | 14 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市中西医结合医院 | 袁南兵 | 0 | 6 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 36 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳坪山医院（深圳市坪山区人民医院） | 冯琨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 37 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 石家庄市人民医院 | 张坤 | 2 | 19 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 38 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院（武汉中西医结合医院） | 刘菊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-老年病 |
| 39 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 6 | 30 | 13 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 40 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 22 | 40 | 52 | 0 | 69 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 41 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 何凌 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 42 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 杜弢 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 43 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 曹玲玲 | 3 | 15 | 8 | 0 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 44 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重钢总医院 | 何利平 | 3 | 12 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 45 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市龙华区人民医院 | 白晓苏 | 3 | 32 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 46 | 中国 | 广东省 佛山市 | 暨南大学附属顺德医院 | 李晋莹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 47 | 中国 | 湖南省 益阳市 | 益阳市中心医院 | 彭韦霞 | 2 | 32 | 14 | 3 | 14 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 48 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 浏阳市人民医院 | 李芬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 49 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 13 | 37 | 19 | 0 | 34 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 50 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 任路平 | 2 | 12 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 51 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 8 | 29 | 23 | 0 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 52 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 32 | 41 | 65 | 0 | 103 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 53 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 迟秀娥 | 1 | 27 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 54 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 田军航 | 4 | 28 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 54 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-09-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男女不限；
- 根据世界卫生组织(WHO)糖尿病诊断标准（2011年）和分型标准确诊为 2 型糖尿病，且筛选时病程至少 3 个月；
- 筛选前采用以下任意一种降糖治疗方案且血糖控制不佳者： 经单纯饮食和运动干预至少8周； 经饮食和运动干预联合稳定剂量二甲双胍单药（每日剂量≥1000 mg）治疗至少 6周；
- 研究中心检测糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%；
- 筛选/随机时体重指数(BMI)≥20.0 kg/m2且≤42.0 kg/m2；
- 筛选前近 3 个月内体重无明显变化（体重增加或减少＜5%）；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除
- 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： 1)诊断或疑似1型糖尿病、特殊类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）或继发性糖尿病； 2)筛选前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症； 3)筛选时患有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖型糖尿病视网膜病变、重度糖尿病黄斑水肿或需要在研究期间进行治疗的重度非增殖型糖尿病视网膜病变；间歇性跛行、糖尿病足溃疡；胃轻瘫、痛性神经病变、静息状态下心动过速、直立性低血压； 4)筛选前6个月内有3级低血糖发作病史（表现为中枢神经系统症状或精神行为异常改变）； 5)有多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN2)或甲状腺髓样癌(MTC)的个人史或一级亲属家族史； 6)筛选时伴有未能以稳定（至少3个月）剂量药物控制的甲状腺功能异常； 7)患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病，如多发性内分泌瘤、库欣综合征等；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选前 6 个月内患有以下严重的心脑血管疾病：如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III 和 IV）、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛发作、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术等心脏手术（诊断性血管造影术是允许的）、新发的脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复发作晕厥； 2)筛选时未能有效控制的高血压：坐位收缩压(SBP)≥160 mmHg和/或坐位舒张压(DBP)≥100 mmHg；或低血压（SBP＜90 mmHg）; 3)有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、地中海贫血等； 4)有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊、胆道病史（如胆总管结石、胆囊多发性结石等，若胆总管结石已清除或既往曾接受胆囊切除术的试验参与者经研究者判断后可纳入本研究）或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素； 5)筛选前6个月内发生过严重的胃肠道疾病（如活动性溃疡、炎症性肠病）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、息肉切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、肠梗阻等）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（如多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； 6)筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 7)筛选或随机时出现以下有临床意义的心律失常：Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、长QT 间期综合征，或其他严重的心律失常且经研究者判定不适合纳入本研究的试验参与者。若存在以下任一情况，允许加测 2 次心电图，取 3 次测量的平均值来确定试验参与者的入选资格：窦性心律失常（心率＜45 bpm 或＞100 bpm）；按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>450 msec（男性试验参与者）或>470 msec（女性试验参与者）；QRS 间期>110 msec； 8)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的局部皮肤基底细胞癌或原位癌）； 9)合并存在精神疾病或语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作者；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前 2 个月内使用过除二甲双胍以外的其他降糖药物治疗（累计时间≤7天除外）； 2)筛选前3个月内使用过GLP-1RA类似物或相关化合物，已知或怀疑对试验药品或相关产品过敏；筛选前3个月以上因为不耐受或缺乏疗效而停药者也须排除； 3)筛选前3个月内使用过以减重为目的的药物，或接受可导致体重不稳定的手术，或拟在试验期间进行减重手术或减重为目的的操作/手术治疗； 4)正在接受或在筛选前3个月内曾接受过慢性（>2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、单次关节内注射或吸入制剂），或在筛选前4周内曾接受过此类治疗；
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3×正常值上限(ULN)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)﹥3×ULN； 2)总胆红素(TBIL)＞1.5×ULN； 3)淀粉酶和/或脂肪酶≥2×ULN； 4)肾小球滤过率(eGFR)＜45 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式估算）或尿白蛋白/肌酐比值(UACR)≥300 mg/g； 5)甘油三酯(TG)＞5.65 mmol/L； 6)降钙素 ≥ 50 ng/L； 7)促甲状腺激素(TSH)＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 8)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)定量检测结果高于当地实验室参考范围上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核酸(HCV-RNA) 检测结果高于当地实验室参考范围上限，或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，且接受了试验用药品或经医疗器械干预者；
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术治疗或研究期间有择期手术的计划者（局部麻醉的小型手术除外）；
- 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠、哺乳期或妊娠检查阳性的女性试验参与者；自签署知情同意书直至最后一次给药后 3 个月试验参与者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者；
- 研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断研究参与者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。