SYHX1901片在健康参与者中的相对生物利用度及食物影响研究
分期I期分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 08-12 → 首次公示 10-16（目标 80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-12 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-04 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第一部分： SYHX1901的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)。 第二部分：空腹及普通餐状态下SYHX1901的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。 | 给药后3周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 第一部分：Tmax，Tlag、CL/F、Vz/F、t1/2； 第二部分：Tlag、CL/F、Vz/F、t1/2； | 给药后3周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查等。 | 给药后3周 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-12 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~45周岁的健康参与者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后至少28天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐卵计划；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除
- 怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，过敏体质或有严重过敏史者；
- 带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
- 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者或既往接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms（男性）或460 ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；PR间期≥210 ms，QRS波群时限≥120 ms；
- 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者；
- 签署知情同意前2 周内有急性感染病史者；
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL，或接受输血或血制品者；
- 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）；
- 酒精测试阳性（>0 mg/100 mL）
- 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；
- 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用史；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性或妊娠检测阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；
- 吞咽困难者；
- 参与者因自身原因要求退出试验者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。研究者认为有不适合参加试验的其他因素。研究者认为有不适合参加试验的其他因素。研究者认为有不适合参加试验的其他因素。研究者认为有不适合参加试验的其他因素。