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项目历程 伦理批准 09-24 → 首次公示 10-13（目标 46 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-24 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F、Tmax.adj、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、CL/F.adj、Vd/F.adj | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 通过治疗期间发生的不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、血妊娠检查（仅限育龄女性试验参与者）、12导联心电图检查等结果进行安全性评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13525580335 | 13525580335@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；
- 18～65周岁（不包括18周岁和65周岁）的健康男性或非孕非哺乳期女性试验参与者；
- 男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除
- 有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神系统、代谢异常等可能影响研究结果的急性、慢性病史，且研究者判断有临床意义者；。
- 有梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠部分切除、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等所致出血病史者；
- 有使用香豆素类、水杨酸盐以及抗菌治疗所致的低凝血酶原血症病史者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 首次用药前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 尿液药物检测阳性者或者过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内接触过毒品者
- 有特定过敏史或过敏体质者，对植物甲萘醌、蓖麻油过敏者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- 首次用药前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用上述饮品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前7天内大量食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物），或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用上述制品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 首次给药前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 首次给药前1个月使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 在首次给药前30天内使用过任何抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者，或计划在试验期间使用这类药物治疗者；
- 首次用药前28天内及筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果阳性者；
- 试验参与者（或其伴侣）在末次给药后6个月内有生育计划，试验期间至末次给药后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 腹部有影响给药或观察的纹身、疤痕或胎记等者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、传染病四项、12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验；
- 试验参与者因自身原因不能参加者，或试验参与者要收回与其有关的全部研究资料，不愿意与其有关的研究资料出现于试验结果中。