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项目历程 伦理批准 08-24 → 首次公示 10-12 → 首例入组≈10-15（推断） · 招募 1 次（目标 40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-24 | 伦理批准 | 济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-15 ~ 2026-11-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-15 | 受试者体检/筛选 | 山东济宁、补贴 4400 元、济宁医院 | |
| 2026-10-15 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-10-19 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-23 | 第一周期出组 | ||
| 2026-11-23 | 第二周期入住 | ||
| 2026-11-27 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-15 | 第三方招募平台 | 2026-11-27 | — | 8 天 | 0 次 | 4400 元 | 山东济宁 济宁医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#20224：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #20224 | 体检 | 2026-10-15 ~ 2026-10-16 | |
| #20224 | 第一周期 | 2026-10-19 ~ 2026-10-23 | |
| #20224 | 第二周期 | 2026-11-23 ~ 2026-11-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-72h、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、kel | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2026-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 试验参与者理解并遵守试验流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除
- 既往或目前有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染病四项、尿常规、血妊娠试验（仅限育龄期女性）等；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 首次给药前30天内使用过伊曲康唑、丙磺舒、含高价阳离子泻药、抗酸剂或口服补充剂（例如钙，铁，镁，硒或锌）或者使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括芳基乙酰胺脱乙酰酶、UGT1A3、CYP3A4抑制剂和诱导剂者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史，或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的试验参与者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或者在给药前48 h直至试验结束不能放弃饮酒者；
- 筛选期酒精呼气检查结果大于0 mg/100 mL者或者成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或者在给药前48 h直至试验结束不能放弃吸烟，或使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含粒、尼古丁口香糖、电子烟产品等）者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（≥200 mL）者（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至试验结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 吞咽困难者；
- 试验参与者及其伴侣近3个月内有生育计划，或试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者，或试验参与者近3个月内有捐献精子/卵子计划；或筛选前14天内发生过无保护性行为；
- 妊娠、哺乳期的女性试验参与者；
- 试验参与者因自身原因不愿意参加试验。
- 研究者认为不适合参加该试验的试验参与者。