一项SIM0692治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照期Ⅱ/Ⅲ期研究
申办者：山东先声再明生物制药有限公司
药物：注射用SIM0692
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-13
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项目历程 伦理批准 04-29 → 首次公示 10-13（目标 165 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-29 | 伦理批准 | 南京天印山医院 医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-11 | 伦理批准 | 南京天印山医院 医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SIM0692 | SIM0692 for Injection | NA | 注射用冻干制剂 | 250 μg/瓶 | 皮下给药，起始剂量RD | 每周1次； |
| 对照药 | 注射用SIM0692安慰剂 | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 250 μg/瓶 | 皮下给药，起始剂量RD | 每周1次； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | SIM0692在肿瘤治疗所致血小板减少症参与者中的有效性比例 | 按照试验方案评估 | 有效性指标 |
| 次要 | SIM0692在肿瘤治疗所致血小板减少症维持治疗期治疗有效的受试者比例 | 按照试验方案评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和ECG的变化 | 按照试验方案评估 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（67%）；此前做过同类疾病试验 2 人（67%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京天印山医院 | 秦叔逵 | — | 2 | 4 | 1 | 194 | 组长PI | — |
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京天印山医院 | 陈映霞 | 4 | 1 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京天印山医院 | 张瑜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 4 | 1 | 5 | 0 | 35 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 15–37 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京天印山医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2026-04-29 |
| 南京天印山医院 医学伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性
- 组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌或膀胱癌）
- 正在接受21天为一个周期的化疗和/或ADC药物
- 基线血小板计数＜75×10？/L并已持续≥72h且无恢复趋势，或基线血小板计数＜75×10？/L且当前化疗和/或ADC治疗周期在签署ICF时因抗肿瘤治疗导致的血小板计数减少已发生延迟（据上一个化疗和/或ADC治疗周期给药已超过21天）
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周，且能够接受至少2个额外周期的化疗和/或ADC治疗
- 同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内参与者及其伴侣采取公认有效的避孕措施、无生育计划，且男性参与者无捐精计划
- 器官和骨髓功能良好
排除
- 筛选或基线时血小板计数＜30×10？/L
- 除化疗和/或ADC治疗所致血小板减少症外的其他血液系统疾病（如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征）
- 由其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病、脾肿大、感染、出血等）
- 骨髓受累或骨髓转移
- 筛选前3个月内接受过盆腔、脊柱放疗或大范围骨照射，或预计即将接受放疗
- 参与者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级＞2级，见章节13.3.2）；需要药物治疗的症状性冠心病；已知增加血栓栓塞风险的严重心律失常（如心房颤动）；QTcF间期＞480 ms；或不受控制的高血压（接受充分的药物治疗，但收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）
- 筛选前3个月内新发或未控制的静脉血栓栓塞或血栓事件；参与者因新发血栓事件已接受至少14天的抗凝治疗，且预期在试验参与期间病情稳定并适合继续接受治疗性抗凝治疗的可入组
- 筛选前2周内发生严重出血事件（如消化道出血、颅内出血等）
- 在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS 转移
- 需紧急处理的情况（如上腔静脉综合征、脊髓压迫等）
- 筛选前30天内接受过TPO受体激动剂（如海曲泊帕、罗普司亭）、重组人血小板生成素（rhTPO）或重组人白介素-11（rhIL-11）治疗
- 随机分组或首次给予研究药物治疗前28天内接受过血小板输注
- 已知HIV感染或已知AIDS
- 活动性或慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL或≥10000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛选期HBsAg阳性或检测到HBV-DNA的参与者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
- 存在可能增加参与者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况，并且研究者认为参与者不适合入组研究