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项目历程 伦理批准 09-28 → 首次公示 10-12（目标 175 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-28 | 伦理批准 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） | Influenza Vaccine (Split Virion, MDCK cell) | NA | 注射剂 | 0.5mL/支 | 每1次1人用剂量为0.5mL | 6月龄~35月龄儿童：2剂次，间隔28天； |
| 对照药 | 三价流感病毒裂解疫苗 | Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated | 安尔来福 | 注射剂 | 0.5mL/支 | 每1次1人用剂量为0.5mL | 6月龄~35月龄儿童：2剂次，间隔28天； |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | 0.9% sodium chloride injection | NA | 注射剂 | 10mL/支 | 每1次1人用剂量为0.5mL | 6月龄~35月龄儿童：2剂次，间隔28天； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 每剂次疫苗接种后0~28天不良反应的发生率 | 每剂次疫苗接种后0~28天 | 安全性指标 |
| 次要 | 每剂次疫苗接种后0~7天不良反应发生率 | 每剂次疫苗接种后0~7天 | 安全性指标 |
| 次要 | 从首剂接种开始至末剂接种后6个月 | 从首剂接种开始至末剂接种后6个月严重不良事件发生率 | 安全性指标 |
| 次要 | 试验参与者接种疫苗后第3天异常且有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标的发生率 | 试验参与者接种疫苗后第3天 | 安全性指标 |
| 次要 | 全程接种后第28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、GMI、阳转率和血清保护率（≥1:40） | 全程接种后第28天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖玉宜 | 硕士 | 副主任医师 | 广东省疾病预防控制中心（广东省预防医学科学院） | 广东省 广州市 | 15914307772 | 727771666@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 1 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省疾病预防控制中心（广东省预防医学科学院） | 廖玉宜 | — | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 广东省 阳江市 | 阳春市疾病预防控制中心 | 余业斌 | 0 | 0 | 0 | 1 | 6 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-28 |
入选 / 排除标准
入选
- ≥6月龄的健康试验参与者，其中，对于3~8岁儿童： 既往无流感疫苗接种史适用：既往从未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）的儿童； 既往有流感疫苗接种史适用：既往接种过至少1剂流感疫苗（已注册的或试验性的）的儿童；
- 试验参与者和/或试验参与者法定代理人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系；
- 提供法定身份证明。
排除
- 在既往18个月内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何其他流感疫苗；
- 过去6个月内经临床或实验室确诊感染流感；
- 已知对临床试验用疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等；
- 在计划接种临床试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
- 血常规、血生化、尿常规指标出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常情况，具体指标如下： 血液常规指标检测：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； 血液生化指标检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素； 尿常规指标检测：尿蛋白
- 存在严重的先天畸形、遗传缺陷（如唐氏综合征，苯丙酮尿症等）；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如≥18岁人群药物无法控制的高血压：18~59周岁收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；60周岁及以上参与者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病或家族史（包括但不限于吉兰-巴雷综合征（GBS）疾病史、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（婴幼儿高热惊厥史除外）]或严重的精神障碍，或存在精神分裂症家族史；
- 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗[泼尼松≥20 mg/天，或≥2mg/kg/天，或使用其他糖皮质激素达到相应的泼尼松剂量，局部或吸入性皮质类固醇除外]，细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他临床试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
- 过去14天内接种过减毒活疫苗/病毒载体疫苗或7天内接种过亚单位/灭活等其他工艺疫苗；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或自试验参与者签署知情同意书开始至临床试验用疫苗接种后6个月内计划怀孕或捐卵的女性试验参与者，自签署知情同意书开始至临床试验用疫苗接种后6个月内计划备孕或捐精的男性试验参与者；
- 根据研究人员判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。