一项评价奥布替尼联合ICP-248 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的III 期临床试验
申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司
药物：奥布替尼片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-10
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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 10-10（目标 292 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-01 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 奥布替尼片 | Orelabrutinib Tablets | 宜诺凯 | 片剂 | 50mg/片，30片/瓶 | 150 mg 每日1 次给药， 连续口服，每28 天为一个周期 | 整个研究期间 |
| 试验药 | ICP-248片 | ICP-248 Tablets | NA | 片剂 | 5mg/片，7片/板，1板/盒 | 10 mg C1D1-C1D7，25mg C1D8-C1D14，50mg C1D15-C1D21，75mg C1D22-C1D28，125 mg C2D1 及以后周期 | 整个研究期间 |
| 试验药 | ICP-248片 | ICP-248 Tablets | NA | 片剂 | 25mg/片，10片/板，4板/盒 | 10 mg C1D1-C1D7，25mg C1D8-C1D14，50mg C1D15-C1D21，75mg C1D22-C1D28，125 mg C2D1 及以后周期 | 整个研究期间 |
| 对照药 | 奥布替尼片 | Orelabrutinib Tablets | 宜诺凯 | 片剂 | 50mg/片，30片/瓶 | 150 mg 每日1 次给药，连续口服，每28 天为一个周期 | 整个研究期间 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IRC 评估的CRR | 所有试验参与者入组后进行CRR 的主要分析 | 有效性指标 |
| 主要 | IRC 评估的PFS | 观察到预期的138 例PFS 事件数时进行最终分析。 | 有效性指标 |
| 次要 | 有效性终点：缓解持续时间（DoR），至缓解时间（TTR）。 | 观察到预期的138 例PFS 事件数时进行。 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常等，根据CTCAE V5.0 判断。 | 观察到预期的138 例PFS 事件数时进行。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 45 · 研究者 45） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 44 人：此前与组长PI 共同做过试验 34 人（77%）；此前做过同类疾病试验 36 人（82%）；此前参加过本申办方试验 34 人（77%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | — | 34 | 57 | 3 | 155 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 41 | 34 | 49 | 4 | 110 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁师承 | 25 | 38 | 44 | 14 | 277 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 14 | 39 | 20 | 12 | 94 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 65 | 37 | 72 | 15 | 225 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 15 | 37 | 22 | 6 | 96 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学附属第一医院 → 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 46 | 41 | 57 | 13 | 320 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 32 | 35 | 40 | 5 | 97 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 48 | 37 | 65 | 10 | 177 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 2 | 32 | 5 | 4 | 25 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 葛健 | 3 | 34 | 4 | 6 | 19 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 47 | 41 | 58 | 11 | 253 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 15 | 35 | 21 | 10 | 70 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 24 | 40 | 31 | 4 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 7 | 33 | 7 | 2 | 22 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 马进安 | 0 | 22 | 2 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 41 | 37 | 39 | 8 | 116 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 50 | 36 | 52 | 6 | 121 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 19 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 李子坚 | 0 | 24 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张文皓 | 1 | 23 | 2 | 3 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 7 | 34 | 11 | 5 | 24 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 赵小强 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 23 | 34 | 13 | 3 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 15 | 29 | 6 | 2 | 40 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西京医院 → 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 3 | 32 | 6 | 4 | 28 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学附属西南医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 徐双年 | 0 | 22 | 3 | 1 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 10 | 33 | 6 | 1 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 28 | 36 | 32 | 8 | 109 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 10 | 33 | 12 | 2 | 37 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王小沛 | 17 | 34 | 11 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 31 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 赵明峰 | 0 | 4 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 32 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 许书倩 | 1 | 26 | 2 | 1 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 班春梅 | 2 | 23 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 34 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学附属第二医院新桥医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 向茜茜 | 0 | 11 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 35 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 6 | 34 | 4 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 16 | 33 | 9 | 1 | 45 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 37 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 8 | 25 | 7 | 2 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆自治区人民医院 → 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李燕 | 2 | 32 | 2 | 1 | 20 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 39 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 21 | 37 | 24 | 1 | 103 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 40 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院北区 | 金凤波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 41 | 中国 | 安徽省 亳州市 | 亳州市人民医院 | 葛洪峰 | 1 | 19 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 42 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医科大学第二附属医院 | 董敏 | 0 | 19 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 43 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 杨婷 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 44 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长征医院 | 何海燕 | 0 | 13 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 45 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 曾惠 | 1 | 13 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 44 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18 岁，性别不限
- 经组织病理学确诊的MZL（脾、淋巴结或结外）
- 既往接受过至少1 线含抗CD20 单抗的系统性治疗
- 复发或难治的疾病
- 根据Lugano 2014 评估标准有可测量的病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分0-2 分，并且预期生存时间≥6 个月
- 试验参与者必须有充分的血液学、肝、肾、凝血功能
- 龄期女性试验参的血妊娠试验必须为阴性；必须同意试验期间使用可靠的避孕方法
- 能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，且自愿参与研究
排除
- 疾病转化为侵袭性淋巴瘤
- 在首次试验用药品使用前2 周内接受过抗肿瘤治疗
- 在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素
- 在首次试验用药品使用前4 周内接受了任何研究药物，或计划在研究期间同时参加另一项治疗性试验
- 既往接受BTK抑制剂或BCL-2 抑制剂规范治疗且难治
- 既往接受过同种异基因造血干细胞移植或CAR-T 治疗
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 在首次用药前2 年内患有其他恶性肿瘤（研究疾病除外）
- 有无法控制的或重要的心血管疾病
- 首次试验用药品使用前6 个月内有栓塞性疾病病史（包括但不限于：脑梗死、下肢深静脉血栓[DVT]、肺梗死[PE]等
- 筛选期存在显著影响胃肠功能的疾病
- 在首次使用试验用药品前28 天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者
- 首次用药前14 天内有活动性感染且需要使用静脉内抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的患者
- 有临床意义的严重的间质性肺疾病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等试验参与者
- 研究期间需要持续免疫抑制治疗（如静脉或口服糖皮质激素）的活动期自身免疫性疾病
- 任何精神或认知障碍
- 吸毒、酗酒或有药物滥用史
- 首次接受研究用药前5 个半衰期内使用过强效CYP3A/P-gp 抑制剂或诱导剂（药物、膳食补充剂等）
- 在首次试验用药品使用前4 周内，接种了活疫苗或减毒活疫苗
- 已知对试验用药品或同类药物或其任何成分/辅料存在严重过敏或超敏反应者
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性
- 无法遵守方案的试验参与者