SHR-A2009联合其他抗肿瘤治疗用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的开放、多中心II期临床研究
申办者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
药物：注射用SHR-A2009
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 08-31 → 首次公示 10-12（目标 660 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-31 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-07 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A2009 | SHR-A2009 for Injection | NA | 注射剂（注射用无菌粉末） | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射剂 | 600mg（12ml） | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 甲磺酸阿美替尼片 | Aumolertinib Mesylate Tablets | 阿美乐 | 片剂 | 55mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injeetion | 普来乐 | 注射剂 | 0.5g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | NA | 注射剂 | 0.1g/支 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel | 艾越 | 注射剂 | 5ml:30mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Part A1：研究中心评估的pCR率； Part A2：研究中心评估的2年DFS率； Part A3：研究中心评估的pCR率和18个月EFS率； Part B1：2年DFS率。 Part B2：研究中心评估的MPR率。 | 大概2年 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件发生率和级别； 手术并发症评估 EFS; 手术前ORR； DFS和DFS率； OS； | 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 18 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（78%）；此前做过同类疾病试验 17 人（94%）；此前参加过本申办方试验 14 人（78%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | — | 14 | 131 | 6 | 182 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 廖日强 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 高程鹏 | 1 | 14 | 12 | 2 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 9 | 8 | 71 | 1 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 岳东升 | 3 | 13 | 11 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 宋作庆 | 0 | 13 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 叶联华 | 0 | 6 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 13 | 15 | 74 | 6 | 102 | 参与 | 外科-胸外科-(含肺移植） |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 1 | 13 | 16 | 2 | 21 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 5 | 13 | 16 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 何正富 | 1 | 9 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 黄汉鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 14 | 15 | 89 | 5 | 136 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 7 | 15 | 29 | 2 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 3 | 13 | 55 | 16 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 杨德松 | 1 | 13 | 8 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 8 | 10 | 103 | 21 | 165 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 王保明 | 1 | 12 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 闫小龙 | 6 | 16 | 31 | 5 | 43 | 参与 | 外科-胸外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-08-31 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18-70周岁（含两端值），男女均可。
- ECOG评分0或1分。
- 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行R0手术切除/或已经R0切除的II期、IIIA期或者选择性IIIB期非小细胞肺癌。
- 有充分的骨髓及器官功能。
排除
- 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗的参与者
- 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗的参与者
- 具有活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者
- 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤
- 间质性肺炎病史或不能排除间质性肺炎的参与者；或存在其他中重度肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术
- 患有严重的心脑血管疾病的参与者
- 首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向
- 首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件；
- HIV检查阳性
- 活动性乙肝或丙肝的参与者
- 首次给药前1年内有活动性结核感染证据
- 首次给药前4周内发生严重感染
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- 对治疗方案任何成分过敏
- 参与者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史