重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅲ期临床试验
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 08-14 → 首次公示 10-12
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-14 | 伦理批准 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） | Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） | NA | 液体注射剂 | 75μg/0.5ml/剂 | 每1次人用剂量0.5ml。上臂外侧三角肌肌肉注射。 | 第0、60天各接种1剂。 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodlum Chlorlde InJectlon | NA | 液体注射剂型 | 主要成份：氯化钠；10ml：0.09g | 每1次人用剂量0.5ml。上臂外侧三角肌肌肉注射。 | 第0、60天各接种1剂。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防带状疱疹（HZ）的保护效力。 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防重症及以上HZ的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中接种预防HZ的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防任意严重程度带状疱疹后神经痛（PHN）[带状疱疹简明疼痛量表（ZBPI）评分＞0]的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防重度PHN（ZBPI评分≥3）的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防HZ相关并发症的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种预防其他类型HZ的保护效力 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性 | 每剂接种后30分钟、14天、30天；全程接种后12个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群（体液免疫原性亚组）中接种的体液免疫原性和免疫持久性（gE抗体和抗VZV中和抗体） | 全免后30天、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群（细胞免疫原性亚组）中接种的细胞免疫原性 | 全免后30天、12个月 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 施礼威 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 广西壮族自治区 南宁市 | 18078112468 | slw0627@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 40周岁及以上健康人群，男女兼有
- 试验参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 本试验可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本试验前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性和男性试验参与者自愿同意从签署知情同意书开始至全免后12个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除
- 入组当天腋下体温≥37.3℃
- 高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁试验参与者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁试验参与者：收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg者
- 既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- 有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史
- 入组前72小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- 入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种任何活疫苗、腺病毒载体疫苗
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用
- 患有以下疾病者： ① 感染性皮肤疾病患者； ②入组前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； ④已知被诊断为或现患有传染性疾病，包括活动性病毒性肝炎、梅毒或艾滋病等； ⑤现患或曾患惊厥、癫痫、严重脑病（如先天性脑发育不全、严重的脑外伤、脑肿瘤、脑出血、严重的脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史； ⑥无脾，或功能性无脾； ⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病、严重贫血，入组前3个月内献过血或失血超过400 mL，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- 哺乳期妇女或妊娠期妇女
- 曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者
- 研究者认为，试验参与者存在任何疾病或状况可能会使试验参与者处于无法接受的风险；试验参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况